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L'innocuité du mésylate de nafamostat pour les patients présentant un risque élevé d'hémorragie sous hémodialyse : une étude pilote (Nafamostat)

28 juillet 2024 mis à jour par: Wonju Severance Christian Hospital

L'innocuité du mésylate de nafamostat pour les patients présentant une diathèse hémorragique à haut risque sous hémodialyse : une étude pilote

Comparaison nafamostat et héparine de bas poids moléculaire chez les patients dialysés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kangwondo
      • Wonju, Kangwondo, Corée, République de, 26426
        • Recrutement
        • Yonsei Unviersity Wonju College of Medicin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • plaquette inférieure à 10k PTT supérieur à 60 secondes INR supérieur à 20 patient avec saignement (épistaxis, saignement orbitaire, hématurie) hémorragie cérébrale récente (dans les 6 mois) recevant un traitement anticoagulant (coumadin ou NOAC) les utilisateurs d'agents antiplaquettaires doubles ont subi une intervention chirurgicale majeure dans le mois

Critère d'exclusion:

  • cancer foie cirrhose grossesse allergie aux médicaments saignements en cours sur les principaux organes (cerveau, gastro-intestinal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: nafamostat
Les patients ont été dialysés par le nafamostat
Médicament: Mésylate de nafamostat
Effet de comparaison du nafamostat et du cnoxan
Autres noms:
  • cnoxan
Aucune intervention: Cnoxane
Les patients ont été dialysés par cnoxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des saignements graves
Délai: 6 mois
Hémorragie cérébrale (sur scanner cérébral), saignement gastro-intestinal (sur EGD)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un caillot dans le circuit de dialyse
Délai: 6 mois
Coagulation du circuit de dialyse due à une anticoagulation insuffisante
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonju Severance Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR122018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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