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A segurança do mesilato de nafamostato para pacientes com sangramento de alto risco em hemodiálise: um estudo piloto (Nafamostat)

28 de julho de 2024 atualizado por: Wonju Severance Christian Hospital

A segurança do mesilato de nafamostato para pacientes com diátese hemorrágica de alto risco em hemodiálise: um estudo piloto

Comparação nafamostato e heparina de baixo peso molecular entre pacientes em diálise

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kangwondo
      • Wonju, Kangwondo, Republica da Coréia, 26426
        • Recrutamento
        • Yonsei Unviersity Wonju College of Medicin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • plaquetas abaixo de 10k PTT acima de 60 segundos INR acima de 20 paciente com sangramento (epistaxe, sangramento orbital, hematúria) hemorragia cerebral recente (em 6 meses) recebendo terapia anticoagulante (coumadina ou NOAC) usuários de duplo agente antiplaquetário receberam cirurgia de grande porte em um mês

Critério de exclusão:

  • Câncer Fígado Cirrose Gravidez Alergia medicamentosa Sangramento atual em órgão principal (cérebro, gastrointestinal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: nafamostato
Os pacientes receberam diálise através de nafamostato
Medicamento: Mesilato de Nafamostato
Efeito de comparação de nafamostato e cnoxan
Outros nomes:
  • cnoxan
Sem intervenção: Cnoxane
Os pacientes receberam diálise através do cnoxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sangramento grave
Prazo: 6 meses
Hemorragia cerebral (na TC cerebral), sangramento gastrointestinal (na EGD)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com coágulo no circuito de diálise
Prazo: 6 meses
Coagulação do circuito de diálise devido a anticoagulação insuficiente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wonju Severance Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR122018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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