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La seguridad del mesilato de nafamostat para pacientes con sangrado de alto riesgo sometidos a hemodiálisis: un estudio piloto (Nafamostat)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Wonju Severance Christian Hospital

La seguridad del mesilato de nafamostat para pacientes con diátesis hemorrágica de alto riesgo sometidos a hemodiálisis: un estudio piloto

Comparación de nafamostat y heparina de bajo peso molecular en pacientes en diálisis

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kangwondo
      • Wonju, Kangwondo, Corea, república de, 26426
        • Yonsei Unviersity Wonju College of Medicin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • plaquetas por debajo de 10k PTT por encima de 60 segundos INR por encima de 20 paciente con hemorragia (epistaxis, hemorragia orbitaria, hematuria) hemorragia cerebral reciente (dentro de los 6 meses) que recibe terapia anticoagulante (coumadin o NOAC) los usuarios de agentes antiplaquetarios dobles recibieron una cirugía mayor dentro de un mes

Criterio de exclusión:

  • cáncer hígado cirrosis embarazo alergia a medicamentos sangrado actual en un órgano principal (cerebro, gastrointestinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: nafamostato
Los pacientes recibieron diálisis a través de nafamostat
Droga: Mesilato de nafamostat
Efecto de comparación de nafamostat y cnoxan
Otros nombres:
  • cnoxano
Sin intervención: Cnoxano
Los pacientes recibieron diálisis a través de cnoxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con sangrado severo
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemorragia cerebral (en TC cerebral), hemorragia gastrointestinal (en EGD)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con coágulo en el circuito de diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
Coagulación del circuito de diálisis por falta de anticoagulación
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wonju Severance Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR122018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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