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Die Sicherheit von Nafamostatmesylat für Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Eine Pilotstudie (Nafamostat)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Wonju Severance Christian Hospital

Die Sicherheit von Nafamostatmesylat für Patienten mit Hochrisiko-Blutungsdiathese, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Eine Pilotstudie

Vergleich von Nafamostat und niedermolekularem Heparin bei Dialysepatienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kangwondo
      • Wonju, Kangwondo, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Yonsei Unviersity Wonju College of Medicin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutplättchen unter 10.000 PTT über 60 Sekunden INR über 20 Patienten mit Blutungen (Epistaxis, orbitale Blutung, Hämaturie) kürzliche Gehirnblutung (innerhalb von 6 Monaten), die eine gerinnungshemmende Therapie (Coumadin oder NOAC) erhalten Patienten mit dualen Thrombozytenaggregationshemmern wurden innerhalb eines Monats einer größeren Operation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, Leberzirrhose, Schwangerschaft, Arzneimittelallergie, Strom, Blutung an einem wichtigen Organ (Gehirn, Magen-Darm-Trakt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nafamostat
Die Patienten erhielten eine Dialyse mit Nafamostat
Arzneimittel: Nafamostatmesylat
Vergleichswirkung von Nafamostat und Cnoxan
Andere Namen:
  • cnoxan
Kein Eingriff: Cnoxan
Die Patienten erhielten eine Dialyse mit Cnoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Gehirnblutung (im Gehirn-CT), gastrointestinale Blutung (im EGD)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Blutgerinnseln im Dialysekreislauf
Zeitfenster: 6 Monate
Gerinnung im Dialysekreislauf aufgrund unzureichender Antikoagulation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR122018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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