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La sicurezza del nafamostat mesilato per i pazienti con sanguinamento ad alto rischio sottoposti a emodialisi: uno studio pilota (Nafamostat)

28 luglio 2024 aggiornato da: Wonju Severance Christian Hospital

La sicurezza del nafamostat mesilato per i pazienti con diatesi emorragica ad alto rischio sottoposti a emodialisi: uno studio pilota

Confronto nafamostat ed eparina a basso peso molecolare tra pazienti in dialisi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kangwondo
      • Wonju, Kangwondo, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Yonsei Unviersity Wonju College of Medicin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • piastrine inferiore a 10k PTT superiore a 60 secondi INR superiore a 20 pazienti con sanguinamento (epistassi, sanguinamento orbitale, ematuria) emorragia cerebrale recente (entro 6 mesi) sottoposti a terapia anticoagulante (coumadin o NAO) utilizzatori di agenti antipiastrinici doppi sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro un mese

Criteri di esclusione:

  • cancro cirrosi epatica gravidanza allergia a farmaci emorragia in corso su un organo importante (cervello, tratto gastrointestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nafamostat
I pazienti hanno ricevuto la dialisi attraverso nafamostat
Droga: Nafamostat mesilato
Effetto di confronto di nafamostat e cnoxan
Altri nomi:
  • cnoxan
Nessun intervento: Cnoxano
I pazienti hanno ricevuto la dialisi attraverso cnoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamento grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Emorragia cerebrale (su TC cerebrale), sanguinamento gastrointestinale (su EGD)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con coagulo nel circuito di dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Coagulazione del circuito di dialisi per insufficiente anticoagulazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR122018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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