- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05889403
Évaluation de l'autonomie du patient vis-à-vis du projet thérapeutique proposé dans une structure douleur chronique (DoulEthic)
L'autonomie du patient est reconnue partout dans le monde, par les soignants, comme une valeur. L'idée d'autonomie a été la clé de voûte des mutations opérées dans l'histoire contemporaine du droit de la santé. Il s'agit du respect de chacun d'avoir sa propre santé et de choisir les options qui correspondent à ses envies, ses valeurs ou ses projets de vie. La définition récemment révisée de la douleur précise qu'il s'agit "d'une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à, ou ressemblant à celle associée à, une lésion tissulaire réelle ou potentielle". En cela, la douleur est toujours une expérience personnelle qui est influencée à des degrés divers par des facteurs biologiques, psychologiques et sociaux. La Haute Autorité de Santé considère que les douleurs sont considérées comme chroniques lorsqu'elles sont persistantes ou récurrentes au-delà de ce qui est habituel pour leur cause initiale présumée (le plus souvent au-delà de 3 mois), qu'elles répondent mal aux traitements et qu'elles induisent une détérioration importante et progressive de capacités fonctionnelles et relationnelles. La douleur chronique confine les patients sur le plan psychosocial. Ce n'est plus seulement un symptôme, c'est même une maladie à part entière depuis 2019 avec la nouvelle classification des maladies proposée par l'Organisation mondiale de la santé. En France, la douleur chronique concerne 31,7 % des Français quelle que soit son intensité, et 19,9 % des Français pour des douleurs modérées à fortes, ce qui représente 13 millions de personnes au total. Comme pour toute maladie chronique, le patient souffrant de douleurs persistantes doit développer une capacité d'adaptation pour faire face à la nouvelle situation à laquelle il est confronté. Il doit pouvoir acquérir des connaissances et de nouveaux savoir-faire liés à sa pathologie et ainsi retrouver enfin une nouvelle homéostasie, un nouvel état de santé ayant intégré "l'état pathologique". En France, la douleur chronique concerne 31,7 % des Français quelle que soit son intensité, et 19,9 % des Français pour les douleurs modérées à sévères, ce qui représente 13 millions de personnes au total. Comme pour toute maladie chronique, le patient souffrant de douleurs persistantes doit développer une capacité d'adaptation pour faire face à la nouvelle situation à laquelle il est confronté. Il doit pouvoir acquérir des connaissances et de nouveaux savoir-faire liés à sa pathologie et ainsi retrouver enfin une nouvelle homéostasie, un nouvel état de santé ayant intégré "l'état pathologique". En France, la douleur chronique concerne 31,7% des Français quel que soit leur son intensité, et 19,9 % des Français pour des douleurs modérées à sévères, ce qui représente 13 millions de personnes au total. Comme pour toute maladie chronique, le patient souffrant de douleurs persistantes doit développer une capacité d'adaptation pour faire face à la nouvelle situation à laquelle il est confronté. Il doit pouvoir acquérir des connaissances et de nouveaux savoir-faire liés à sa pathologie et ainsi retrouver enfin une nouvelle homéostasie, un nouvel état de santé ayant intégré "l'état pathologique".
En pratique courante, cette compétence est évaluée en cas de doute (généralement lorsqu'il existe une incertitude sur la compréhension du patient des enjeux et son implication dans le projet thérapeutique) de manière intuitive, en suivant un questionnement socratique ou à partir de grilles comme le MacCAT-T. Au centre de la douleur, les investigateurs utilisent le MacCAT-T mais les investigateurs n'ont pas encore systématiquement mesuré le bénéfice et le coût de l'utilisation de ce questionnaire en pratique courante. En particulier, les enquêteurs veulent savoir si la compétence n'est pas surestimée par le médecin en charge du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge ≥ 18 ans
- Patient venant en 1ère consultation douleur chronique
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un déficit visuel ou auditif important
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection légale
- Le patient s'oppose à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'autonomie du patient
Délai: Jour 1
|
Ce résultat correspond à l'analyse de la distribution (moyennes, écarts-types, médianes, etc.) des sous-scores MacCAT-T (compréhension, évaluation, appréciation et raisonnement) des patients juste après la consultation douleur, où le plan thérapeutique personnalisé était proposé aux eux. analyse de la distribution (moyennes, écarts-types, médianes, etc.) des sous-scores MacCAT-T (compréhension, évaluation, appréciation et raisonnement) des patients juste après la consultation douleur, où le plan thérapeutique personnalisé leur a été proposé |
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bonne capacité d'évaluation par les investigateurs de l'autonomie de leur patient
Délai: Jour 1
|
Ce résultat correspond au pourcentage de concordance entre l'évaluation (sur une échelle de 3 points : pas déficient, moyennement déficient, très déficient) du degré d'autonomie du patient par le médecin de la douleur et le score obtenu au MacCAT-T.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Engel GL. The need for a new medical model: a challenge for biomedicine. Science. 1977 Apr 8;196(4286):129-36. doi: 10.1126/science.847460.
- Grisso T, Appelbaum PS, Hill-Fotouhi C. The MacCAT-T: a clinical tool to assess patients' capacities to make treatment decisions. Psychiatr Serv. 1997 Nov;48(11):1415-9. doi: 10.1176/ps.48.11.1415.
- Raffard S, Lebrun C, Laraki Y, Capdevielle D. Validation of the French Version of the MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) in a French Sample of Individuals with Schizophrenia: Validation de la version francaise de l'instrument d'evaluation des competences MacArthur-traitement (MacCAT-T) dans un echantillon francais de personnes souffrant de schizophrenie. Can J Psychiatry. 2021 Apr;66(4):395-405. doi: 10.1177/0706743720966443. Epub 2020 Oct 16.
- Etchells E, Darzins P, Silberfeld M, Singer PA, McKenny J, Naglie G, Katz M, Guyatt GH, Molloy DW, Strang D. Assessment of patient capacity to consent to treatment. J Gen Intern Med. 1999 Jan;14(1):27-34. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00277.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DoulEthic
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .