- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05889403
Bewertung der Autonomie des Patienten gegenüber dem vorgeschlagenen therapeutischen Projekt in einer chronischen Schmerzstruktur (DoulEthic)
Patientenautonomie wird von Pflegekräften auf der ganzen Welt als Wert anerkannt. Die Idee der Autonomie war der Grundstein für die Veränderungen in der zeitgenössischen Geschichte des Gesundheitsrechts. Es geht um den Respekt dafür, dass jeder seine eigene Gesundheit hat und die Optionen wählt, die seinen Wünschen, seinen Werten oder seinen Lebensprojekten entsprechen. Die kürzlich überarbeitete Definition von Schmerz legt fest, dass es sich um „ein unangenehmes sensorisches und emotionales Erlebnis handelt, das mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder einer solchen ähnelt“. Schmerz ist dabei immer eine persönliche Erfahrung, die in unterschiedlichem Maße von biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren beeinflusst wird. Die Hohe Behörde für Gesundheit betrachtet Schmerzen als chronisch, wenn sie über das für ihre vermutete ursprüngliche Ursache übliche Maß hinaus anhaltend oder wiederkehrend sind (meistens länger als 3 Monate), wenn sie auf die Behandlung schädigend reagieren und wenn sie zu einer erheblichen und fortschreitenden Verschlechterung führen funktionale und relationale Fähigkeiten. Chronischer Schmerz schränkt Patienten auf psychosozialer Ebene ein. Es ist nicht mehr nur ein Symptom, es ist seit 2019 mit der von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagenen neuen Klassifizierung von Krankheiten sogar eine eigenständige Krankheit. In Frankreich sind 31,7 % der Franzosen unabhängig von ihrer Intensität von chronischen Schmerzen betroffen, und 19,9 % der Franzosen leiden unter chronischen Schmerzen % der Franzosen leiden unter mäßigen bis starken Schmerzen, was insgesamt 13 Millionen Menschen entspricht. Wie bei jeder chronischen Krankheit muss der Patient, der unter anhaltenden Schmerzen leidet, die Fähigkeit entwickeln, sich an die neue Situation, mit der er konfrontiert ist, anzupassen. Er muss in der Lage sein, sich Wissen und neues Know-how im Zusammenhang mit seiner Pathologie anzueignen und so endlich eine neue Homöostase, einen neuen Gesundheitszustand, der den „pathologischen Zustand“ integriert, zu finden. In Frankreich sind 31,7 % der Franzosen unabhängig von ihrer Intensität von chronischen Schmerzen betroffen, und 19,9 % der Franzosen leiden unter mäßigen bis starken Schmerzen, was insgesamt 13 Millionen Menschen entspricht. Wie bei jeder chronischen Krankheit muss der Patient, der unter anhaltenden Schmerzen leidet, die Fähigkeit entwickeln, sich an die neue Situation, mit der er konfrontiert ist, anzupassen. Er muss in der Lage sein, sich Wissen und neues Know-how im Zusammenhang mit seiner Pathologie anzueignen und so endlich eine neue Homöostase, einen neuen Gesundheitszustand, der den „pathologischen Zustand“ integriert, zu finden. In Frankreich sind unabhängig davon 31,7 % der Franzosen von chronischen Schmerzen betroffen seine Intensität, und 19,9 % der Franzosen leiden unter mäßigen bis starken Schmerzen, was insgesamt 13 Millionen Menschen entspricht. Wie bei jeder chronischen Krankheit muss der Patient, der unter anhaltenden Schmerzen leidet, die Fähigkeit entwickeln, sich an die neue Situation, mit der er konfrontiert ist, anzupassen. Er muss in der Lage sein, sich Wissen und neues Know-how im Zusammenhang mit seiner Pathologie anzueignen und so endlich eine neue Homöostase, einen neuen Gesundheitszustand, der den „pathologischen Zustand“ integriert, zu finden.
In der aktuellen Praxis wird diese Fähigkeit im Zweifelsfall (im Allgemeinen, wenn Unsicherheit darüber besteht, ob der Patient die Probleme versteht und ob er am therapeutischen Projekt beteiligt ist) intuitiv beurteilt, indem man einer sokratischen Befragung folgt oder anhand von Rastern wie dem MacCAT-T. Im Schmerzzentrum verwenden Forscher den MacCAT-T, aber die Forscher haben den Nutzen und die Kosten der Verwendung dieses Fragebogens in der täglichen Praxis noch nicht systematisch gemessen. Insbesondere möchten die Ermittler wissen, ob die Fähigkeiten des behandelnden Arztes nicht überschätzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
- Der Patient kommt zur ersten Sprechstunde wegen chronischer Schmerzen
- Französischsprachiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem erheblichen Seh- oder Hördefizit
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patient unter Rechtsschutz
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Patientenautonomie
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Analyse der Verteilung (Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane usw.) der MacCAT-T-Subscores (Verstehen, Bewertung, Wertschätzung und Argumentation) von Patienten unmittelbar nach der Schmerzberatung, bei der der personalisierte Therapieplan angeboten wurde ihnen. Analyse der Verteilung (Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane usw.) der MacCAT-T-Subscores (Verstehen, Bewertung, Wertschätzung und Argumentation) von Patienten unmittelbar nach der Schmerzberatung, bei der ihnen der personalisierte Therapieplan angeboten wurde |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gute Fähigkeit der Untersucher zur Beurteilung der Autonomie ihres Patienten
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen der Beurteilung (auf einer 3-Punkte-Skala: nicht mangelhaft, mäßig mangelhaft, sehr mangelhaft) des Grades der Autonomie des Patienten durch den Schmerzarzt und dem auf dem MacCAT-T erzielten Wert.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Engel GL. The need for a new medical model: a challenge for biomedicine. Science. 1977 Apr 8;196(4286):129-36. doi: 10.1126/science.847460.
- Grisso T, Appelbaum PS, Hill-Fotouhi C. The MacCAT-T: a clinical tool to assess patients' capacities to make treatment decisions. Psychiatr Serv. 1997 Nov;48(11):1415-9. doi: 10.1176/ps.48.11.1415.
- Raffard S, Lebrun C, Laraki Y, Capdevielle D. Validation of the French Version of the MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) in a French Sample of Individuals with Schizophrenia: Validation de la version francaise de l'instrument d'evaluation des competences MacArthur-traitement (MacCAT-T) dans un echantillon francais de personnes souffrant de schizophrenie. Can J Psychiatry. 2021 Apr;66(4):395-405. doi: 10.1177/0706743720966443. Epub 2020 Oct 16.
- Etchells E, Darzins P, Silberfeld M, Singer PA, McKenny J, Naglie G, Katz M, Guyatt GH, Molloy DW, Strang D. Assessment of patient capacity to consent to treatment. J Gen Intern Med. 1999 Jan;14(1):27-34. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00277.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DoulEthic
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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