- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889403
Valutazione dell'autonomia del paziente rispetto al progetto terapeutico proposto in una struttura di dolore cronico (DoulEthic)
L'autonomia del paziente è riconosciuta in tutto il mondo, dai caregiver, come un valore. L'idea di autonomia è stata la chiave di volta dei cambiamenti compiuti nella storia contemporanea del diritto sanitario. Si tratta del rispetto per tutti di avere la propria salute e di scegliere le opzioni che corrispondono ai propri desideri, ai propri valori o ai propri progetti di vita. La definizione di dolore recentemente rivista specifica che si tratta di "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata o simile a quella associata a un danno tissutale effettivo o potenziale". In questo, il dolore è sempre un'esperienza personale che è influenzata in varia misura da fattori biologici, psicologici e sociali. L'Alta Autorità di Sanità considera cronici i dolori quando sono persistenti o ricorrenti oltre quanto usuale per la loro presunta causa iniziale (il più delle volte oltre i 3 mesi), che rispondono al danno al trattamento e che inducono un significativo e progressivo deterioramento della capacità funzionali e relazionali. Il dolore cronico confina i pazienti a livello psicosociale. Non è più solo un sintomo, è addirittura una malattia a sé stante dal 2019 con la nuova classificazione delle malattie proposta dall'Organizzazione mondiale della sanità.In Francia, il dolore cronico riguarda il 31,7% dei francesi indipendentemente dalla sua intensità e il 19,9 % dei francesi per dolore da moderato a grave, che rappresenta 13 milioni di persone in totale. Come per ogni malattia cronica, il paziente che soffre di dolore persistente deve sviluppare la capacità di adattamento per far fronte alla nuova situazione con cui si trova di fronte. Deve poter acquisire conoscenze e nuove conoscenze relative alla sua patologia e trovare così finalmente una nuova omeostasi, un nuovo stato di salute avendo integrato "lo stato patologico". In Francia, il dolore cronico riguarda il 31,7% dei francesi indipendentemente dalla sua intensità e il 19,9% dei francesi per il dolore da moderato a grave, che rappresenta 13 milioni di persone in totale. Come per ogni malattia cronica, il paziente che soffre di dolore persistente deve sviluppare la capacità di adattamento per far fronte alla nuova situazione con cui si trova di fronte. Deve essere in grado di acquisire conoscenze e nuove conoscenze relative alla sua patologia e trovare così finalmente una nuova omeostasi, un nuovo stato di salute che abbia integrato "lo stato patologico". In Francia, il dolore cronico riguarda il 31,7% dei francesi indipendentemente dalla la sua intensità e il 19,9% dei francesi per dolore da moderato a grave, che rappresenta 13 milioni di persone in totale. Come per ogni malattia cronica, il paziente che soffre di dolore persistente deve sviluppare la capacità di adattamento per far fronte alla nuova situazione con cui si trova di fronte. Deve poter acquisire conoscenze e nuove conoscenze relative alla sua patologia e trovare così finalmente una nuova omeostasi, un nuovo stato di salute avendo integrato "lo stato patologico".
Nella pratica corrente, questa abilità viene valutata in caso di dubbio (generalmente quando c'è incertezza sulla comprensione delle problematiche da parte del paziente e sul suo coinvolgimento nel progetto terapeutico) intuitivamente, seguendo un interrogatorio socratico o da griglie come il MacCAT-T. Nel centro del dolore, i ricercatori usano il MacCAT-T ma i ricercatori non hanno ancora misurato sistematicamente il beneficio e il costo dell'utilizzo di questo questionario nella pratica quotidiana. In particolare, gli inquirenti vogliono sapere se la bravura non è sopravvalutata dal medico curante del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente che arriva alla prima consultazione per il dolore cronico
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con un significativo deficit visivo o uditivo
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela legale
- Il paziente si oppone all'uso dei propri dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'autonomia del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde all'analisi della distribuzione (medie, deviazioni standard, mediane, ecc.) dei sottopunteggi MacCAT-T (comprensione, valutazione, apprezzamento e ragionamento) dei pazienti subito dopo la consultazione del dolore, dove il piano terapeutico personalizzato è stato offerto a loro. analisi della distribuzione (medie, deviazioni standard, mediane, ecc.) dei sottopunteggi MacCAT-T (comprensione, valutazione, apprezzamento e ragionamento) dei pazienti subito dopo la consultazione del dolore, dove è stato offerto loro il piano terapeutico personalizzato |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Buona capacità di valutazione da parte degli investigatori dell'autonomia del proprio paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tale outcome corrisponde alla percentuale di concordanza tra la valutazione (su una scala a 3 punti: non carente, moderatamente carente, molto carente) del grado di autonomia del paziente da parte del medico del dolore e il punteggio ottenuto al MacCAT-T.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Engel GL. The need for a new medical model: a challenge for biomedicine. Science. 1977 Apr 8;196(4286):129-36. doi: 10.1126/science.847460.
- Grisso T, Appelbaum PS, Hill-Fotouhi C. The MacCAT-T: a clinical tool to assess patients' capacities to make treatment decisions. Psychiatr Serv. 1997 Nov;48(11):1415-9. doi: 10.1176/ps.48.11.1415.
- Raffard S, Lebrun C, Laraki Y, Capdevielle D. Validation of the French Version of the MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) in a French Sample of Individuals with Schizophrenia: Validation de la version francaise de l'instrument d'evaluation des competences MacArthur-traitement (MacCAT-T) dans un echantillon francais de personnes souffrant de schizophrenie. Can J Psychiatry. 2021 Apr;66(4):395-405. doi: 10.1177/0706743720966443. Epub 2020 Oct 16.
- Etchells E, Darzins P, Silberfeld M, Singer PA, McKenny J, Naglie G, Katz M, Guyatt GH, Molloy DW, Strang D. Assessment of patient capacity to consent to treatment. J Gen Intern Med. 1999 Jan;14(1):27-34. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00277.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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