- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889403
Avaliação da Autonomia do Paciente Frente ao Projeto Terapêutico Proposto em uma Estrutura de Dor Crônica (DoulEthic)
A autonomia do paciente é reconhecida em todo o mundo, pelos cuidadores, como um valor. A ideia de autonomia tem sido a pedra angular das mudanças realizadas na história contemporânea do direito sanitário. Trata-se do respeito para que cada um tenha sua própria saúde e escolha as opções que correspondam aos seus desejos, aos seus valores ou aos seus projetos de vida. A definição recentemente revisada de dor especifica que é "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada ou semelhante à associada a um dano tecidual real ou potencial". Nisso, a dor é sempre uma experiência pessoal que é influenciada em graus variados por fatores biológicos, psicológicos e sociais. A Alta Autoridade de Saúde considera a dor como crónica é considerada quando é persistente ou recorrente para além do que é habitual para a sua causa inicial presumida (na maioria das vezes além dos 3 meses), que responde mal ao tratamento e que induz uma deterioração significativa e progressiva da capacidades funcionais e relacionais. A dor crônica confina os pacientes em um nível psicossocial. Não é mais apenas um sintoma, é até uma doença em si desde 2019 com a nova classificação de doenças proposta pela Organização Mundial da Saúde.Na França, a dor crônica preocupa 31,7% dos franceses, independentemente de sua intensidade, e 19,9 % dos franceses para dor moderada a intensa, o que representa 13 milhões de pessoas no total. Como em qualquer doença crônica, o paciente que sofre de dor persistente deve desenvolver a capacidade de adaptação para lidar com a nova situação com a qual se depara. Deve ser capaz de adquirir conhecimentos e novos saberes relacionados com a sua patologia e assim encontrar finalmente uma nova homeostase, um novo estado de saúde tendo integrado "o estado patológico". Na França, a dor crônica afeta 31,7% dos franceses, independentemente de sua intensidade, e 19,9% dos franceses para dor moderada a intensa, o que representa 13 milhões de pessoas no total. Como em qualquer doença crônica, o paciente que sofre de dor persistente deve desenvolver a capacidade de adaptação para lidar com a nova situação com a qual se depara. Ele deve ser capaz de adquirir conhecimentos e novos conhecimentos relacionados com a sua patologia e, assim, finalmente encontrar uma nova homeostase, um novo estado de saúde tendo integrado "o estado patológico". sua intensidade e 19,9% dos franceses para dor moderada a intensa, o que representa 13 milhões de pessoas no total. Como em qualquer doença crônica, o paciente que sofre de dor persistente deve desenvolver a capacidade de adaptação para lidar com a nova situação com a qual se depara. Deve ser capaz de adquirir conhecimentos e novos saberes relacionados com a sua patologia e assim encontrar finalmente uma nova homeostase, um novo estado de saúde tendo integrado "o estado patológico".
Na prática atual, essa habilidade é avaliada em caso de dúvida (geralmente quando há incerteza sobre o entendimento do paciente sobre as questões e seu envolvimento no projeto terapêutico) de forma intuitiva, seguindo um questionamento socrático ou a partir de grades como o MacCAT-T. No centro de dor, os investigadores usam o MacCAT-T, mas os investigadores ainda não mediram sistematicamente o benefício e o custo de usar este questionário na prática diária. Em particular, os investigadores querem saber se a habilidade não é superestimada pelo médico responsável pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade ≥ 18 anos
- Doente que vem à 1ª consulta de dor crónica
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente com déficit visual ou auditivo significativo
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal
- O paciente se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da autonomia do paciente
Prazo: Dia 1
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Este resultado corresponde à análise da distribuição (médias, desvios-padrão, medianas, etc.) dos subpontuações do MacCAT-T (compreensão, avaliação, apreciação e raciocínio) dos pacientes logo após a consulta de dor, onde o plano terapêutico personalizado foi oferecido aos eles. análise da distribuição (médias, desvios padrão, medianas, etc.) dos subscores do MacCAT-T (compreensão, avaliação, apreciação e raciocínio) dos pacientes logo após a consulta de dor, onde lhes foi oferecido o plano terapêutico personalizado |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Boa capacidade de avaliação pelos investigadores da autonomia de seu paciente
Prazo: Dia 1
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Este resultado corresponde à percentagem de concordância entre a avaliação (numa escala de 3 pontos: não deficiente, moderadamente deficiente, muito deficiente) do grau de autonomia do doente pelo médico da dor e a pontuação obtida no MacCAT-T.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Engel GL. The need for a new medical model: a challenge for biomedicine. Science. 1977 Apr 8;196(4286):129-36. doi: 10.1126/science.847460.
- Grisso T, Appelbaum PS, Hill-Fotouhi C. The MacCAT-T: a clinical tool to assess patients' capacities to make treatment decisions. Psychiatr Serv. 1997 Nov;48(11):1415-9. doi: 10.1176/ps.48.11.1415.
- Raffard S, Lebrun C, Laraki Y, Capdevielle D. Validation of the French Version of the MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) in a French Sample of Individuals with Schizophrenia: Validation de la version francaise de l'instrument d'evaluation des competences MacArthur-traitement (MacCAT-T) dans un echantillon francais de personnes souffrant de schizophrenie. Can J Psychiatry. 2021 Apr;66(4):395-405. doi: 10.1177/0706743720966443. Epub 2020 Oct 16.
- Etchells E, Darzins P, Silberfeld M, Singer PA, McKenny J, Naglie G, Katz M, Guyatt GH, Molloy DW, Strang D. Assessment of patient capacity to consent to treatment. J Gen Intern Med. 1999 Jan;14(1):27-34. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00277.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DoulEthic
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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