- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05889403
Evaluering af patientens autonomi i forhold til det terapeutiske projekt foreslået i en kronisk smertestruktur (DoulEthic)
Patientautonomi anerkendes i hele verden af plejepersonale som en værdi. Ideen om autonomi har været hjørnestenen i de ændringer, der er opnået i sundhedslovens nutidige historie. Det handler om respekt for, at alle har deres eget helbred og at vælge de muligheder, der svarer til deres ønsker, deres værdier eller deres livsprojekter. Den nyligt reviderede definition af smerte specificerer, at det er "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med eller ligner den, der er forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade". I denne er smerte altid en personlig oplevelse, der i varierende grad er påvirket af biologiske, psykologiske og sociale faktorer. Den Høje Sundhedsmyndighed betragter smerte som kronisk, når den er vedvarende eller tilbagevendende ud over, hvad der er sædvanligt for dens formodede oprindelige årsag (oftest mere end 3 måneder), at den reagerer skade på behandlingen, og at de inducerer en betydelig og progressiv forværring af funktionelle og relationelle kapaciteter. Kroniske smerter begrænser patienterne på et psykosocialt plan. Det er ikke længere kun et symptom, det er endda en sygdom i sig selv siden 2019 med den nye klassificering af sygdomme foreslået af Verdenssundhedsorganisationen. I Frankrig vedrører kroniske smerter 31,7 % af franskmændene uanset dens intensitet, og 19,9 % af franskmændene for moderate til svære smerter, hvilket repræsenterer 13 millioner mennesker i alt. Som med enhver kronisk sygdom skal patienten, der lider af vedvarende smerter, udvikle evnen til at tilpasse sig til at klare den nye situation, som han bliver konfronteret med. Han skal være i stand til at tilegne sig viden og ny knowhow relateret til sin patologi og dermed endelig finde en ny homeostase, en ny sundhedstilstand, der har integreret "den patologiske tilstand". I Frankrig vedrører kroniske smerter 31,7 % af franskmændene uanset dens intensitet, og 19,9 % af franskmændene for moderate til svære smerter, hvilket repræsenterer 13 millioner mennesker i alt. Som med enhver kronisk sygdom skal patienten, der lider af vedvarende smerter, udvikle evnen til at tilpasse sig til at klare den nye situation, som han bliver konfronteret med. Han skal kunne tilegne sig viden og ny knowhow relateret til sin patologi og dermed endelig finde en ny homeostase, en ny sundhedstilstand, der har integreret "den patologiske tilstand".I Frankrig angår kroniske smerter 31,7 % af franskmændene uanset dens intensitet, og 19,9% af franskmændene for moderat til svær smerte, hvilket repræsenterer 13 millioner mennesker i alt. Som med enhver kronisk sygdom skal patienten, der lider af vedvarende smerter, udvikle evnen til at tilpasse sig til at klare den nye situation, som han bliver konfronteret med. Han skal være i stand til at tilegne sig viden og ny knowhow relateret til sin patologi og dermed endelig finde en ny homeostase, en ny sundhedstilstand, der har integreret "den patologiske tilstand".
I den nuværende praksis vurderes denne færdighed i tvivlstilfælde (generelt når der er usikkerhed om patientens forståelse af problemstillingerne og dennes involvering i det terapeutiske projekt) intuitivt, ved at følge en sokratisk udspørgen eller fra grids som MacCAT-T. I smertecentret bruger efterforskerne MacCAT-T, men efterforskerne har endnu ikke systematisk målt fordelen og omkostningerne ved at bruge dette spørgeskema i hverdagen. Især vil efterforskerne vide, om dygtigheden ikke er overvurderet af den læge, der har ansvaret for patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient kommer i 1. kronisk smertekonsultation
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient med et betydeligt syns- eller auditivt underskud
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patienten protesterer mod brugen af deres data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af patientens autonomi
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til analysen af fordelingen (middelværdier, standardafvigelser, medianer osv.) af MacCAT-T subscores (forståelse, evaluering, påskønnelse og ræsonnement) hos patienter lige efter smertekonsultationen, hvor den personlige terapeutiske plan blev tilbudt. dem. analyse af fordelingen (middelværdier, standardafvigelser, medianer osv.) af MacCAT-T subscores (forståelse, evaluering, påskønnelse og ræsonnement) af patienter lige efter smertekonsultationen, hvor den personlige terapeutiske plan blev tilbudt dem |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
God kapacitet til evaluering af efterforskerne af deres patients autonomi
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til procentdelen af overensstemmelse mellem vurderingen (på en 3-trins skala: ikke mangelfuld, moderat mangelfuld, meget mangelfuld) af patientens grad af autonomi af smertelægen og scoren opnået på MacCAT-T.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Engel GL. The need for a new medical model: a challenge for biomedicine. Science. 1977 Apr 8;196(4286):129-36. doi: 10.1126/science.847460.
- Grisso T, Appelbaum PS, Hill-Fotouhi C. The MacCAT-T: a clinical tool to assess patients' capacities to make treatment decisions. Psychiatr Serv. 1997 Nov;48(11):1415-9. doi: 10.1176/ps.48.11.1415.
- Raffard S, Lebrun C, Laraki Y, Capdevielle D. Validation of the French Version of the MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) in a French Sample of Individuals with Schizophrenia: Validation de la version francaise de l'instrument d'evaluation des competences MacArthur-traitement (MacCAT-T) dans un echantillon francais de personnes souffrant de schizophrenie. Can J Psychiatry. 2021 Apr;66(4):395-405. doi: 10.1177/0706743720966443. Epub 2020 Oct 16.
- Etchells E, Darzins P, Silberfeld M, Singer PA, McKenny J, Naglie G, Katz M, Guyatt GH, Molloy DW, Strang D. Assessment of patient capacity to consent to treatment. J Gen Intern Med. 1999 Jan;14(1):27-34. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00277.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DoulEthic
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Turkish League Against RheumatismAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttet
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien