- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05889403
Hodnocení autonomie pacienta vzhledem k terapeutickému projektu navrženému ve struktuře chronické bolesti (DoulEthic)
Autonomie pacienta je pečovateli uznávána po celém světě jako hodnota. Myšlenka autonomie byla základním kamenem změn dosažených v současné historii zdravotnického práva. Jde o respekt ke každému, aby měl své zdraví a aby si vybral možnosti, které odpovídají jeho přáním, hodnotám nebo životním projektům. Nedávno revidovaná definice bolesti specifikuje, že jde o „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo podobný zážitku spojeným se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně“. V tomto je bolest vždy osobní zkušeností, která je v různé míře ovlivněna biologickými, psychologickými a sociálními faktory. Vysoký úřad zdravotnictví považuje bolest za chronickou, pokud je přetrvávající nebo recidivující nad rámec toho, co je obvyklé pro její předpokládanou počáteční příčinu (nejčastěji déle než 3 měsíce), že reaguje na poškození léčby a že vyvolává významné a progresivní zhoršení funkční a vztahové kapacity. Chronická bolest omezuje pacienty na psychosociální úrovni. Už to není jen symptom, je to dokonce nemoc sama o sobě od roku 2019 s novou klasifikací nemocí navrženou Světovou zdravotnickou organizací. Ve Francii se chronická bolest týká 31,7 % Francouzů bez ohledu na její intenzitu a 19,9 % Francouzů pro středně silnou až silnou bolest, což představuje celkem 13 milionů lidí. Jako u každého chronického onemocnění si pacient trpící přetrvávající bolestí musí vyvinout schopnost adaptace na novou situaci, se kterou je konfrontován. Musí být schopen osvojit si znalosti a nové know-how související s jeho patologií a tak konečně nalézt novou homeostázu, nový zdravotní stav s integrovaným „patologickým stavem“. Ve Francii se chronická bolest týká 31,7 % Francouzů bez ohledu na její intenzitu a 19,9 % Francouzů střední až silnou bolestí, což představuje celkem 13 milionů lidí. Jako u každého chronického onemocnění si pacient trpící přetrvávající bolestí musí vyvinout schopnost adaptace na novou situaci, se kterou je konfrontován. Musí být schopen získat znalosti a nové know-how související s jeho patologií, a tak konečně najít novou homeostázu, nový zdravotní stav s integrovaným „patologickým stavem“. Ve Francii se chronická bolest týká 31,7 % Francouzů bez ohledu na její intenzitu a 19,9 % Francouzů pro středně silnou až silnou bolest, což představuje celkem 13 milionů lidí. Jako u každého chronického onemocnění si pacient trpící přetrvávající bolestí musí vyvinout schopnost adaptace na novou situaci, se kterou je konfrontován. Musí být schopen osvojit si znalosti a nové know-how související s jeho patologií a tak konečně nalézt novou homeostázu, nový zdravotní stav s integrovaným „patologickým stavem“.
V současné praxi se tato dovednost posuzuje v případě pochybností (obecně tam, kde je nejistota ohledně pacientova porozumění problémům a jeho zapojení do terapeutického projektu) intuitivně, podle Sokratova dotazování nebo z mřížek, jako je MacCAT-T. V centru bolesti vyšetřovatelé používají MacCAT-T, ale výzkumníci dosud systematicky neměřili přínos a cenu používání tohoto dotazníku v každodenní praxi. Vyšetřovatelé chtějí zejména vědět, zda lékař, který má pacienta na starosti, tuto dovednost nepřeceňuje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient přichází na 1. konzultaci chronické bolesti
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient s výrazným zrakovým nebo sluchovým deficitem
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření autonomie pacienta
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá analýze distribuce (průměry, směrodatné odchylky, mediány atd.) podskóre MacCAT-T (pochopení, hodnocení, ocenění a zdůvodnění) pacientů těsně po konzultaci bolesti, kde byl nabídnut personalizovaný terapeutický plán. jim. analýza distribuce (průměry, směrodatné odchylky, mediány atd.) MacCAT-T dílčích skóre (pochopení, hodnocení, ocenění a zdůvodnění) pacientů těsně po konzultaci o bolesti, kde jim byl nabídnut personalizovaný terapeutický plán |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dobrá kapacita pro hodnocení autonomie jejich pacienta ze strany vyšetřovatelů
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá procentuální shodě mezi hodnocením (na 3bodové škále: nedostatečný, středně nedostatečný, velmi nedostatečný) stupně autonomie pacienta lékařem pro bolest a skóre získaným na MacCAT-T.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Engel GL. The need for a new medical model: a challenge for biomedicine. Science. 1977 Apr 8;196(4286):129-36. doi: 10.1126/science.847460.
- Grisso T, Appelbaum PS, Hill-Fotouhi C. The MacCAT-T: a clinical tool to assess patients' capacities to make treatment decisions. Psychiatr Serv. 1997 Nov;48(11):1415-9. doi: 10.1176/ps.48.11.1415.
- Raffard S, Lebrun C, Laraki Y, Capdevielle D. Validation of the French Version of the MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) in a French Sample of Individuals with Schizophrenia: Validation de la version francaise de l'instrument d'evaluation des competences MacArthur-traitement (MacCAT-T) dans un echantillon francais de personnes souffrant de schizophrenie. Can J Psychiatry. 2021 Apr;66(4):395-405. doi: 10.1177/0706743720966443. Epub 2020 Oct 16.
- Etchells E, Darzins P, Silberfeld M, Singer PA, McKenny J, Naglie G, Katz M, Guyatt GH, Molloy DW, Strang D. Assessment of patient capacity to consent to treatment. J Gen Intern Med. 1999 Jan;14(1):27-34. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00277.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DoulEthic
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael