Expérience rétrospective évaluant l'utilisation et l'efficacité réelles de SEVENFACT®
24 juin 2024 mis à jour par: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Expérience rétrospective d'évaluation de l'utilisation et de l'efficacité réelles de SEVENFACT® [facteur de coagulation VIIa (recombinant) - Jncw] aux États-Unis
Expérience rétrospective d'évaluation de l'utilisation et de l'efficacité réelles de SEVENFACT® [facteur de coagulation VIIa (recombinant)-jncw] aux États-Unis.
L'étude actuelle fournira une occasion unique de décrire le profil des premiers patients sélectionnés pour un traitement avec SEVENFACT® et d'évaluer l'utilisation réelle (efficacité, sécurité, tolérabilité et modalités de traitement) de SEVENFACT®.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les paramètres recueillis incluront les données sociodémographiques du patient, les antécédents médicaux/comorbidités, les antécédents de troubles hémorragiques, l'examen physique, les signes vitaux, les traitements antérieurs et concomitants des troubles hémorragiques, les détails de l'épisode hémorragique/de la chirurgie ou de la procédure invasive/de la prophylaxie, des informations sur les modalités de traitement SEVENFACTâ, l'investigateur rétrospectif évaluation de l'efficacité de SEVENFACTâ à l'aide du Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-E) et du temps de contrôle des saignements, des effets indésirables liés aux médicaments (ADE) temporairement associés à l'administration de SEVENFACTâ, des situations particulières survenues pendant l'administration de SEVENFACTâ, qu'elles soient ou non associées à l'ADE, des analyses de laboratoire test d'activation du système de coagulation ou de thrombose, examen physique et signes vitaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Luskin Orthopaedic Institute For Children
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Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Pediatric Hematology/Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Ensemble d'analyse complet (FAS) défini comme tous les patients ayant reçu au moins une dose de SEVENFACT®.
Les données manquantes ne seront pas imputées et toutes les analyses seront basées uniquement sur les données observées.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu SEVENFACT® avant le début de l'étude.
- Si la collecte d'un consentement éclairé écrit est requise pour un site expérimental (voir la section 5.1 Consentement éclairé général), le patient a lu, compris et documenté le consentement éclairé écrit/assentiment.
Critère d'exclusion:
N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités par SEVENFACT®
Les patients qui ont commencé un traitement avec SEVENFACT® dans le cadre de soins cliniques réels aux États-Unis seront éligibles. Les données des dossiers médicaux des patients éligibles, des journaux de saignements et des journaux de médicaments seront extraites depuis le début du traitement SEVENFACT® et pour chaque épisode hémorragique et chirurgie ou procédure invasive nécessitant un traitement avec SEVENFACT® ou pour la prophylaxie, jusqu'à la collecte des données. sur le site d'investigation. |
Facteur de coagulation VIIa (recombinant)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité SEVENFACT®
Délai: Pour tous les événements qui ont eu lieu du 1er janvier 2021 jusqu'à l'ouverture du site en 2023
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L'efficacité de SEVENFACT® sera évaluée sur la base de l'évaluation rétrospective par l'investigateur à l'aide de l'indice clinique global d'efficacité de l'impression (CGI-E) pour chaque « événement » (épisode hémorragique, chirurgie ou procédure invasive, ou prophylaxie).
Plus précisément, la proportion de patients recevant un traitement efficace basé sur CGI-E sera estimée.
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Pour tous les événements qui ont eu lieu du 1er janvier 2021 jusqu'à l'ouverture du site en 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du profil des patients
Délai: Pour tous les événements qui ont eu lieu du 1er janvier 2021 jusqu'à l'ouverture du site en 2023
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Le profil des patients traités par SEVENFACT® sera évalué en fonction de la sociodémographie, des antécédents médicaux, des comorbidités potentielles, de l'examen physique, des médicaments actuels et des antécédents de troubles hémorragiques du patient.
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Pour tous les événements qui ont eu lieu du 1er janvier 2021 jusqu'à l'ouverture du site en 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F7TG2204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .