Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv erfaring med at vurdere den virkelige verdens brug og effektivitet af SEVENFACT®

24. juni 2024 opdateret af: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Retrospektiv erfaring med vurdering af den virkelige verdens brug og effektivitet af SEVENFACT® [koagulationsfaktor VIIa (rekombinant) - Jncw] i USA

Retrospektiv oplevelse med vurdering af den virkelige verdens brug og effektivitet af SEVENFACT® [koagulationsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw] i USA.

Den nuværende undersøgelse vil give en unik mulighed for at beskrive profilen af ​​de tidlige patienter, der er udvalgt til behandling med SEVENFACT® og til at vurdere den virkelige anvendelse (effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og behandlingsmåder) af SEVENFACT®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De indsamlede parametre vil omfatte patientens sociodemografi, sygehistorie/komorbiditeter, blødningsforstyrrelseshistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, tidligere og samtidige behandlinger af blødningsforstyrrelser, blødningsepisode/kirurgi eller invasiv procedure/profylaksedetaljer, information om SEVENFACTâ behandlingsmodaliteter, retrospektiv investigator vurdering af SEVENFACTâ-effektivitet ved brug af Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-E) og tid til blødningskontrol, Adverse Drug Experiences (ADE'er), der er midlertidigt forbundet med SEVENFACTâ-administration, særlige situationer, der opstod under SEVENFACTâ-administration, uanset om de er forbundet med ADE eller ej, laboratorie test for aktivering af koagulationssystemet eller trombose, fysisk undersøgelse og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Luskin Orthopaedic Institute For Children
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Pediatric Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fuldt analysesæt (FAS) defineret som alle patienter, der modtog mindst én dosis SEVENFACT®. Manglende data vil ikke blive imputeret, og alle analyser vil udelukkende være baseret på observerede data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten modtog SEVENFACT® før studiestart.
  2. Hvis indsamling af et skriftligt informeret samtykke er påkrævet for et undersøgelsessted (se afsnit 5.1 Generelt informeret samtykke), har patienten læst, forstået og dokumenteret skriftligt informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med SEVENFACT®

Patienter, der påbegyndte behandling med SEVENFACT® i den virkelige kliniske pleje i USA, vil være berettigede.

Data fra kvalificerede patienters medicinske diagrammer, blødningsdagbøger og medicinlogs vil blive udtrukket fra tidspunktet for påbegyndelse af SEVENFACT®-behandling og for hver blødningsepisode og operation eller invasiv procedure, der kræver behandling med SEVENFACT® eller til profylakse, indtil dataindsamlingen på undersøgelsesstedet.
Medicin: SEVENFACT®
Koagulationsfaktor VIIa (rekombinant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEVENFACT® effektivitet
Tidsramme: For alle arrangementer, der fandt sted fra 1. januar 2021 til åbning af stedet i 2023
SEVENFACT® effektivitet vil blive evalueret baseret på den retrospektive vurdering af investigator ved hjælp af Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-E) for hver 'hændelse' (blødningsepisode, operation eller invasiv procedure eller profylakse). Konkret vil andelen af ​​patienter, der modtager effektiv behandling baseret på CGI-E, blive estimeret.
For alle arrangementer, der fandt sted fra 1. januar 2021 til åbning af stedet i 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientprofilanalyse
Tidsramme: For alle arrangementer, der fandt sted fra 1. januar 2021 til åbning af stedet i 2023
Patientprofilen for patienter behandlet med SEVENFACT® vil blive evalueret på baggrund af patientens sociodemografi, sygehistorie, potentielle komorbiditeter, fysisk undersøgelse, aktuelle medicin og blødningsforstyrrelser.
For alle arrangementer, der fandt sted fra 1. januar 2021 til åbning af stedet i 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7TG2204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEVENFACT®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner