Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne doświadczenie w ocenie rzeczywistego wykorzystania i skuteczności SEVENFACT®

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Retrospektywne doświadczenie w ocenie rzeczywistego wykorzystania i skuteczności SEVENFACT® [czynnik krzepnięcia VIIa (rekombinowany) - Jncw] w USA

Retrospektywne doświadczenie w ocenie rzeczywistego wykorzystania i skuteczności SEVENFACT® [czynnik krzepnięcia VIIa (rekombinowany)-jncw] w USA.

Obecne badanie zapewni wyjątkową okazję do opisania profilu wczesnych pacjentów wybranych do leczenia SEVENFACT® i oceny rzeczywistego wykorzystania (skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i sposoby leczenia) SEVENFACT®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzone parametry będą obejmować dane socjodemograficzne pacjenta, historię medyczną/choroby współistniejące, historię skazy krwotocznej, badanie fizykalne, parametry życiowe, wcześniejsze i współistniejące leczenie skazy krwotocznej, epizod krwawienia/operację lub szczegóły procedury inwazyjnej/profilaktyki, informacje na temat sposobów leczenia SEVENFACT™, dane retrospektywne badacza ocena skuteczności SEVENFACTâ za pomocą Globalnego Wskaźnika Skuteczności Wyciskania Klinicznego (CGI-E) i czasu opanowania krwawienia, działania niepożądane leku (ADE) tymczasowo związane z podaniem SEVENFACTâ, szczególne sytuacje, które wystąpiły podczas podawania SEVENFACT™, niezależnie od tego, czy były związane z ADE, testowanie aktywacji układu krzepnięcia lub zakrzepicy, badanie fizykalne i parametry życiowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Luskin Orthopaedic Institute For Children
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Pediatric Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pełna grupa do analizy (FAS) zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę SEVENFACT®. Brakujące dane nie będą imputowane, a wszystkie analizy będą oparte wyłącznie na obserwowanych danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent otrzymał SEVENFACT® przed rozpoczęciem badania.
  2. Jeśli wymagane jest uzyskanie pisemnej świadomej zgody w ośrodku badawczym (patrz Część 5.1 Ogólna świadoma zgoda), pacjent przeczytał, zrozumiał i udokumentował pisemną świadomą zgodę/zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni SEVENFACT®

Kwalifikują się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie SEVENFACT® w rzeczywistej opiece klinicznej w USA.

Dane z kart medycznych kwalifikujących się pacjentów, dzienników krwawień i dzienników leków będą pobierane od momentu rozpoczęcia leczenia SEVENFACT® i dla każdego epizodu krwawienia oraz operacji lub zabiegu inwazyjnego wymagającego leczenia SEVENFACT® lub w celach profilaktycznych, aż do momentu zebrania danych w ośrodku badawczym.
Lek: SEVENFACT®
Czynnik krzepnięcia VIIa (rekombinowany)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SEVENFACT®
Ramy czasowe: Na wszystkie wydarzenia, które miały miejsce od 1 stycznia 2021 r. do otwarcia obiektu w 2023 r
Skuteczność SEVENFACT® zostanie oceniona na podstawie retrospektywnej oceny przeprowadzonej przez badacza przy użyciu Globalnego Wskaźnika Skuteczności Wyciskania Klinicznego (CGI-E) dla każdego „zdarzenia” (epizodu krwawienia, zabiegu chirurgicznego lub zabiegu inwazyjnego lub profilaktyki). W szczególności zostanie oszacowany odsetek pacjentów otrzymujących skuteczne leczenie w oparciu o CGI-E.
Na wszystkie wydarzenia, które miały miejsce od 1 stycznia 2021 r. do otwarcia obiektu w 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza profilu pacjenta
Ramy czasowe: Na wszystkie wydarzenia, które miały miejsce od 1 stycznia 2021 r. do otwarcia obiektu w 2023 r
Profil pacjentów leczonych lekiem SEVENFACT® zostanie oceniony na podstawie danych socjodemograficznych pacjenta, wywiadu medycznego, potencjalnych chorób współistniejących, badania fizykalnego, aktualnie przyjmowanych leków i historii skazy krwotocznej
Na wszystkie wydarzenia, które miały miejsce od 1 stycznia 2021 r. do otwarcia obiektu w 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7TG2204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEVENFACT®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj