Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen kokemus SEVENFACTin® todellisen käytön ja tehokkuuden arvioinnista

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Takautuva kokemus SEVENFACTin® [koagulaatiotekijä VIIa (rekombinantti) - Jncw] todellisen käytön ja tehokkuuden arvioinnista Yhdysvalloissa

Takautuva kokemus SEVENFACTin® [hyytymistekijä VIIa (rekombinantti)-jncw] todellisen käytön ja tehokkuuden arvioinnista Yhdysvalloissa.

Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kuvata SEVENFACT®-hoitoon valittujen varhaisten potilaiden profiilia ja arvioida SEVENFACT®:n todellista käyttöä (tehokkuus, turvallisuus, siedettävyys ja hoitomuodot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerättyihin parametreihin kuuluvat potilaan sosio-demografia, sairaushistoria/sairaudet, verenvuotohäiriöhistoria, fyysinen tutkimus, elintärkeät oireet, aiemmat ja samanaikaiset verenvuotohäiriöiden hoidot, verenvuotojakson/leikkauksen tai invasiivisen toimenpiteen/profylaksiatiedot, tiedot SEVENFACTâ-hoitomenetelmistä, retrospektiivinen tutkija SEVENFACTân tehokkuuden luokitus käyttämällä kliinistä maailmanlaajuista vaikutelmatehokkuusindeksiä (CGI-E) ja verenvuotojen hallintaan kuluvaa aikaa, SEVENFACTâ-antoon väliaikaisesti liittyviä haittavaikutuksia (ADE), erityistilanteita, jotka ilmenivät SEVENFACTâ-antamisen aikana riippumatta siitä, liittyvätkö ADE:hen vai eivät, laboratorio hyytymisjärjestelmän aktivoitumisen tai tromboosin testaus, fyysinen tarkastus ja elintoimintojen tarkastus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Luskin Orthopaedic Institute for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doris Quon, MD
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Rekrytointi
        • Valley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vinod Balasa, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael White, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmad Al-Huniti, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University, Pediatric Hematology/Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Dvorak, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanjay Ahuja, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Cuker, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Escobar, MD
    • Washington
      • Northwest, Washington, Yhdysvallat, 20007
        • Ei vielä rekrytointia
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig Kessler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Täysi analyysisarja (FAS) määritellään kaikille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen SEVENFACT®-valmistetta. Puuttuvia tietoja ei lasketa, ja kaikki analyysit perustuvat vain havaittuihin tietoihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas sai SEVENFACT®-hoitoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Jos tutkimuspaikkaa varten vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus (katso kohta 5.1 Yleinen tietoinen suostumus), potilas on lukenut, ymmärtänyt ja dokumentoinut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SEVENFACT®:lla hoidetut potilaat

Potilaat, jotka aloittivat SEVENFACT®-hoidon todellisessa kliinisessä hoidossa Yhdysvalloissa, ovat tukikelpoisia.

Tiedot kelvollisten potilaiden lääketieteellisistä kartoista, verenvuotopäiväkirjoista ja lääkityslokeista poimitaan SEVENFACT®-hoidon aloitushetkestä ja jokaisesta SEVENFACT®-hoitoa tai ennaltaehkäisyä vaativasta verenvuotojaksosta ja leikkauksesta tai invasiivisesta toimenpiteestä tiedonkeruuun asti. tutkimuspaikalla.
Lääke: SEVENFACT®
Hyytymistekijä VIIa (rekombinantti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SEVENFACT® tehokkuus
Aikaikkuna: Kaikille tapahtumille, jotka järjestettiin 1.1.2021 alkaen paikan avaamiseen vuonna 2023
SEVENFACT®-tehokkuus arvioidaan tutkijan retrospektiivisen arvioinnin perusteella käyttämällä CGI-E-indeksiä (Clinical Global Impression Efficacy Index) jokaiselle "tapahtumalle" (verenvuotojakso, leikkaus tai invasiivinen toimenpide tai ennaltaehkäisy). Erityisesti arvioidaan niiden potilaiden osuus, jotka saavat CGI-E:hen perustuvaa tehokasta hoitoa.
Kaikille tapahtumille, jotka järjestettiin 1.1.2021 alkaen paikan avaamiseen vuonna 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasprofiilin analyysi
Aikaikkuna: Kaikille tapahtumille, jotka järjestettiin 1.1.2021 alkaen paikan avaamiseen vuonna 2023
SEVENFACT®-hoitoa saaneiden potilaiden potilasprofiili arvioidaan potilaan sosiodemografian, sairaushistorian, mahdollisten liitännäissairauksien, lääkärintarkastuksen, nykyisten lääkkeiden ja verenvuotohäiriöhistorian perusteella.
Kaikille tapahtumille, jotka järjestettiin 1.1.2021 alkaen paikan avaamiseen vuonna 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7TG2204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEVENFACT®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa