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Esperienza retrospettiva nella valutazione dell'utilizzo e dell'efficacia nel mondo reale di SEVENFACT®

24 giugno 2024 aggiornato da: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Esperienza retrospettiva nella valutazione dell'utilizzo e dell'efficacia nel mondo reale di SEVENFACT® [Fattore di coagulazione VIIa (ricombinante) - Jncw] negli Stati Uniti

Esperienza retrospettiva di valutazione dell'utilizzo e dell'efficacia nel mondo reale di SEVENFACT® [fattore di coagulazione VIIa (ricombinante)-jncw] negli Stati Uniti.

L'attuale studio offrirà un'opportunità unica per descrivere il profilo dei primi pazienti selezionati per il trattamento con SEVENFACT® e per valutare l'utilizzo nel mondo reale (efficacia, sicurezza, tollerabilità e modalità di trattamento) di SEVENFACT®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parametri raccolti includeranno dati socio-demografici del paziente, anamnesi medica/comorbilità, anamnesi del disturbo emorragico, esame fisico, segni vitali, trattamenti precedenti e concomitanti del disturbo emorragico, episodi emorragici/interventi chirurgici o procedura invasiva/dettagli di profilassi, informazioni sulle modalità di trattamento SEVENFACTâ, investigatore retrospettivo valutazione dell'efficacia di SEVENFACTâ utilizzando il Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-E) e il tempo per il controllo delle emorragie, esperienze avverse da farmaci (ADE) temporalmente associate alla somministrazione di SEVENFACTâ, situazioni speciali che si sono verificate durante la somministrazione di SEVENFACTâ, associate o meno ad ADE, laboratorio test per l'attivazione del sistema di coagulazione o trombosi, esame fisico e segni vitali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Luskin Orthopaedic Institute For Children
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Pediatric Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Full Analysis Set (FAS) definito come tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di SEVENFACT®. I dati mancanti non verranno imputati e tutte le analisi saranno basate solo sui dati osservati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto SEVENFACT® prima dell'inizio dello studio.
  2. Se è richiesta la raccolta di un consenso informato scritto per un sito sperimentale (vedere Sezione 5.1 Consenso informato generale), il paziente ha letto, compreso e documentato il consenso/assenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con SEVENFACT®

Saranno ammissibili i pazienti che hanno iniziato il trattamento con SEVENFACT® nell'assistenza clinica del mondo reale negli Stati Uniti.

I dati dalle cartelle cliniche, dai diari delle emorragie e dai registri dei farmaci dei pazienti idonei saranno estratti dal momento dell'inizio del trattamento con SEVENFACT® e per ogni episodio di sanguinamento e intervento chirurgico o procedura invasiva che richieda il trattamento con SEVENFACT® o per la profilassi, fino alla raccolta dei dati presso il sito di indagine.
Droga: SEVENFACT®
Fattore VIIa della coagulazione (ricombinante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia SEVENFACT®
Lasso di tempo: Per tutti gli eventi che hanno avuto luogo dal 1 gennaio 2021 fino all'apertura del sito nel 2023
L'efficacia di SEVENFACT® sarà valutata in base alla valutazione retrospettiva dello sperimentatore utilizzando il Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-E) per ciascun "evento" (episodio di sanguinamento, intervento chirurgico o procedura invasiva o profilassi). In particolare, verrà stimata la percentuale di pazienti che ricevono un trattamento efficiente basato su CGI-E.
Per tutti gli eventi che hanno avuto luogo dal 1 gennaio 2021 fino all'apertura del sito nel 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del profilo del paziente
Lasso di tempo: Per tutti gli eventi che hanno avuto luogo dal 1 gennaio 2021 fino all'apertura del sito nel 2023
Il profilo del paziente dei pazienti trattati con SEVENFACT® sarà valutato in base alla socio-demografia del paziente, all'anamnesi, alle potenziali comorbidità, all'esame obiettivo, ai farmaci attuali e alla storia del disturbo emorragico
Per tutti gli eventi che hanno avuto luogo dal 1 gennaio 2021 fino all'apertura del sito nel 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7TG2204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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