SEVENFACT®의 실제 사용 및 효과를 평가하는 회고적 경험
2024년 6월 24일 업데이트: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
미국에서 SEVENFACT® [Coagulation Factor VIIa (Recombinant) - Jncw]의 실제 사용 및 효과를 평가한 회고적 경험
미국에서 SEVENFACT®[응고 인자 VIIa(재조합)-jncw]의 실제 사용 및 효과를 평가하는 후향적 경험.
현재 연구는 SEVENFACT®로 치료하기 위해 선택된 초기 환자의 프로필을 설명하고 SEVENFACT®의 실제 사용(효과, 안전성, 내약성 및 치료 방식)을 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수집된 매개변수에는 환자의 사회 인구 통계, 병력/동반 질환, 출혈 장애 병력, 신체 검사, 활력 징후, 이전 및 수반되는 출혈 장애 치료, 출혈 에피소드/수술 또는 침습적 절차/예방법 세부 정보, SEVENFACT™ 치료 양식에 대한 정보, 후향적 조사자가 포함됩니다. CGI-E(Clinical Global Impression Efficacy Index)를 사용한 SEVENFACT™ 효과 평가 및 출혈 조절 시간, SEVENFACT™ 투여와 일시적으로 관련된 ADE(Adverse Drug Experiences), SEVENFACT™ 투여 중 발생한 특수 상황(ADE와 관련 여부에 관계 없음), 검사실 응고 시스템 또는 혈전증의 활성화, 신체 검사 및 활력 징후에 대한 테스트.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Luskin Orthopaedic Institute For Children
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Pediatric Hematology/Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전체 분석 세트(FAS)는 SEVENFACT®를 1회 이상 투여받은 모든 환자로 정의됩니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않으며 모든 분석은 관찰된 데이터만을 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 시작 전에 SEVENFACT®를 받았습니다.
- 연구 기관에 대해 서면 동의서를 수집해야 하는 경우(섹션 5.1 일반 동의서 참조), 환자는 서면 동의서/동의서를 읽고 이해했으며 문서화했습니다.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SEVENFACT®로 치료받은 환자
미국에서 실제 임상 치료에서 SEVENFACT®로 치료를 시작한 환자는 자격이 있습니다. 자격이 있는 환자의 의료 차트, 출혈 일기 및 투약 기록의 데이터는 SEVENFACT® 치료 시작 시점부터 각 출혈 에피소드 및 SEVENFACT®로 치료하거나 예방을 위해 필요한 수술 또는 침습적 시술에 대해 데이터 수집이 완료될 때까지 추출됩니다. 조사 현장에서. |
응고 인자 VIIa(재조합)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세븐팩트® 효과
기간: 2021년 1월 1일부터 2023년 사이트 오픈까지 진행된 모든 이벤트 대상
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SEVENFACT® 유효성은 각 '사건'(출혈 에피소드, 수술 또는 침습적 절차 또는 예방)에 대해 임상 글로벌 인상 효능 지수(CGI-E)를 사용하여 조사자의 소급 평가를 기반으로 평가됩니다.
구체적으로 CGI-E를 기반으로 효율적인 치료를 받는 환자의 비율을 추정할 예정이다.
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2021년 1월 1일부터 2023년 사이트 오픈까지 진행된 모든 이벤트 대상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 프로필 분석
기간: 2021년 1월 1일부터 2023년 사이트 오픈까지 진행된 모든 이벤트 대상
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SEVENFACT®로 치료받은 환자의 환자 프로필은 환자의 사회 인구 통계, 병력, 잠재적 동반 질환, 신체 검사, 현재 약물 및 출혈 장애 병력을 기반으로 평가됩니다.
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2021년 1월 1일부터 2023년 사이트 오픈까지 진행된 모든 이벤트 대상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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