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Retrospektive Erfahrung zur Bewertung der realen Nutzung und Wirksamkeit von SEVENFACT®

24. Juni 2024 aktualisiert von: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Retrospektive Erfahrung zur Bewertung der realen Nutzung und Wirksamkeit von SEVENFACT® [Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant) – Jncw] in den USA

Retrospektive Erfahrung zur Bewertung der realen Nutzung und Wirksamkeit von SEVENFACT® [Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw] in den USA.

Die aktuelle Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, das Profil der frühen Patienten zu beschreiben, die für die Behandlung mit SEVENFACT® ausgewählt wurden, und die praktische Anwendung (Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Behandlungsmodalitäten) von SEVENFACT® zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den erfassten Parametern gehören die soziodemografischen Daten des Patienten, die Krankengeschichte/Komorbiditäten, die Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, frühere und begleitende Behandlungen von Blutgerinnungsstörungen, Details zu Blutungsepisoden/Operationen oder invasiven Eingriffen/Prophylaxen, Informationen zu SEVENFACT®-Behandlungsmodalitäten und ein retrospektiver Prüfer Bewertung der SEVENFACTâ-Wirksamkeit anhand des Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-E) und Zeit für die Blutungskontrolle, unerwünschte Arzneimittelerfahrungen (ADEs), die zeitlich mit der SEVENFACTâ-Verabreichung in Zusammenhang stehen, besondere Situationen, die während der SEVENFACTâ-Verabreichung auftraten, unabhängig davon, ob sie mit ADE verbunden waren oder nicht, Labor Tests auf Aktivierung des Gerinnungssystems oder Thrombose, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Luskin Orthopaedic Institute For Children
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Pediatric Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Full Analysis Set (FAS) definiert als alle Patienten, die mindestens eine Dosis SEVENFACT® erhalten haben. Fehlende Daten werden nicht unterstellt und alle Analysen basieren ausschließlich auf beobachteten Daten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erhielt SEVENFACT® vor Studienbeginn.
  2. Wenn für ein Prüfzentrum die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1 Allgemeine Einverständniserklärung), muss der Patient die schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung gelesen, verstanden und dokumentiert haben.

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit SEVENFACT® behandelte Patienten

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine Behandlung mit SEVENFACT® in der realen klinischen Versorgung in den USA begonnen haben.

Daten aus Krankenakten, Blutungstagebüchern und Medikationsprotokollen berechtigter Patienten werden ab dem Zeitpunkt des Beginns der SEVENFACT®-Behandlung und für jede Blutungsepisode und jeden chirurgischen Eingriff oder invasiven Eingriff, der eine Behandlung mit SEVENFACT® oder zur Prophylaxe erfordert, bis zur Datenerfassung extrahiert am Untersuchungsort.
Arzneimittel: SEVENFACT®
Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SEVENFACT®
Zeitfenster: Für alle Veranstaltungen, die vom 1. Januar 2021 bis zur Standorteröffnung im Jahr 2023 stattgefunden haben
Die Wirksamkeit von SEVENFACT® wird anhand der retrospektiven Bewertung durch den Prüfer unter Verwendung des Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-E) für jedes „Ereignis“ (Blutungsepisode, Operation oder invasiver Eingriff oder Prophylaxe) bewertet. Konkret soll der Anteil der Patienten geschätzt werden, die eine effiziente Behandlung auf Basis von CGI-E erhalten.
Für alle Veranstaltungen, die vom 1. Januar 2021 bis zur Standorteröffnung im Jahr 2023 stattgefunden haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Patientenprofils
Zeitfenster: Für alle Veranstaltungen, die vom 1. Januar 2021 bis zur Standorteröffnung im Jahr 2023 stattgefunden haben
Das Patientenprofil der mit SEVENFACT® behandelten Patienten wird auf der Grundlage der Soziodemografie, der Krankengeschichte, potenzieller Komorbiditäten, der körperlichen Untersuchung, der aktuellen Medikamente und der Vorgeschichte von Blutungsstörungen des Patienten bewertet
Für alle Veranstaltungen, die vom 1. Januar 2021 bis zur Standorteröffnung im Jahr 2023 stattgefunden haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7TG2204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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