Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní zkušenosti s hodnocením využití a účinnosti SEVENFACT® v reálném světě

24. června 2024 aktualizováno: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Retrospektivní zkušenosti s hodnocením využití a účinnosti SEVENFACT® v reálném světě [koagulační faktor VIIa (rekombinantní) - Jncw] v USA

Retrospektivní zkušenosti s hodnocením skutečného využití a účinnosti SEVENFACT® [koagulační faktor VIIa (rekombinantní)-jncw] v USA.

Současná studie poskytne jedinečnou příležitost popsat profil raných pacientů vybraných pro léčbu přípravkem SEVENFACT® a posoudit skutečné využití (účinnost, bezpečnost, snášenlivost a způsoby léčby) přípravku SEVENFACT®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromážděné parametry budou zahrnovat sociodemografii pacienta, lékařskou anamnézu / komorbidity, poruchu krvácení v anamnéze, fyzikální vyšetření, vitální funkce, předchozí a souběžnou léčbu poruch krvácivosti, epizodu krvácení / operaci nebo invazivní postup / podrobnosti o profylaxi, informace o léčebných modalitách SEVENFACT™, retrospektivní zkoušející hodnocení účinnosti přípravku SEVENFACT™ pomocí indexu klinické globální účinnosti dojmu (CGI-E) a doby pro kontrolu krvácení, nežádoucích zkušeností s užíváním léků (ADE) dočasně spojených s podáváním přípravku SEVENFACT™, zvláštních situací, které nastaly během podávání přípravku SEVENFACT™, ať už jsou spojeny s ADE či nikoli, laboratorní testování na aktivaci koagulačního systému nebo trombózy, fyzikální vyšetření a vitální funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Luskin Orthopaedic Institute For Children
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Pediatric Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kompletní analytický soubor (FAS) definovaný jako všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku SEVENFACT®. Chybějící data nebudou imputována a všechny analýzy budou založeny pouze na pozorovaných datech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient dostal SEVENFACT® před zahájením studie.
  2. Pokud je vyžadováno získání písemného informovaného souhlasu pro vyšetřované místo (viz část 5.1 Všeobecný informovaný souhlas), pacient si přečetl, porozuměl a zdokumentoval písemný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení přípravkem SEVENFACT®

Způsobilí budou pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem SEVENFACT® v reálné klinické péči v USA.

Údaje z lékařských tabulek způsobilých pacientů, deníků krvácení a protokolů o medikaci budou extrahovány od okamžiku zahájení léčby přípravkem SEVENFACT® a pro každou epizodu krvácení a chirurgický nebo invazivní postup vyžadující léčbu přípravkem SEVENFACT® nebo pro profylaxi až do sběru dat. na vyšetřovacím místě.
Lék: SEVENFACT®
Koagulační faktor VIIa (rekombinantní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SEVENFACT®
Časové okno: Pro všechny akce, které se konaly od 1. ledna 2021 do otevření stránek v roce 2023
Účinnost SEVENFACT® bude hodnocena na základě retrospektivního hodnocení zkoušejícím s použitím indexu klinické globální efektivity (CGI-E) pro každou „příhodu“ (epizodu krvácení, chirurgický nebo invazivní postup nebo profylaxi). Konkrétně bude odhadnut podíl pacientů, kteří dostávají účinnou léčbu na základě CGI-E.
Pro všechny akce, které se konaly od 1. ledna 2021 do otevření stránek v roce 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza profilu pacienta
Časové okno: Pro všechny akce, které se konaly od 1. ledna 2021 do otevření stránek v roce 2023
Profil pacientů pacientů léčených přípravkem SEVENFACT® bude hodnocen na základě sociodemografie pacienta, anamnézy, potenciálních komorbidit, fyzikálního vyšetření, současné medikace a anamnézy krvácivých poruch.
Pro všechny akce, které se konaly od 1. ledna 2021 do otevření stránek v roce 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • F7TG2204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEVENFACT®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit