Stratégies préopératoires antihypertension - Stenting de l'artère carotide (PASS-CAS)
7 juin 2023 mis à jour par: Bo Wu, West China Hospital
Médicaments antihypertenseurs préopératoires et hypotension persistante dans le stenting de l'artère carotide comorbide avec des patients hypertendus --- un parcours clinique multicentrique, randomisé, ouvert et en aveugle
Le stenting de l'artère carotide (CAS) est l'un des traitements majeurs dans la prévention de l'AVC ischémique.
En raison du réflexe sinusal dû à la pose d'un stent et à la dilatation du ballonnet, l'hypotension postopératoire persistante est un événement périopératoire courant.
Une hypotension persistante peut entraîner des événements indésirables périopératoires tels qu'un AVC ischémique, une infarctus du myocarde, une insuffisance rénale et la mort ; ou plus généralement, elle prolonge la durée du séjour et les frais d'hospitalisation.
L'inhibiteur de la rénine-angiotensine-aldostérone (RASI) pourrait inhiber la libération de catécholamines et entraîner un taux plus élevé d'hypotension persistante après un CAS par rapport à d'autres hypertendus. Ainsi, les chercheurs visent à étudier l'effet des antihypertenseurs préopératoires sur l'hypotension persistante après pose d'un stent et a suivi le fardeau chez les patients présentant un stent de l'artère carotide comorbide avec l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
560
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Wu, Dr
- Numéro de téléphone: +8618980602142
- E-mail: dr.bowu@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Bo Wu, Dr
- Numéro de téléphone: +8618980602142
- E-mail: dr.bowu@hotmail.com
-
Contact:
- Le Cao, Dr
- Numéro de téléphone: +8613035693059
- E-mail: lec445477@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18
- avez des antécédents d'AIT ou d'AVC ischémique non invalidant au cours des 6 derniers mois (symptomatique) avec une partie initiale homolatérale de sténose EICA ≥ 50 % ou asymptomatique avec une partie initiale de sténose EICA ≥ 70 %, et la cause de la sténose était l'athérosclérose
- avez une hypertension nécessitant des hypertendus
- échelle de Rankin modifiée (mRS) avant pose de stent < 3
Critère d'exclusion:
- avec sténose tandem ipsilatérale
- avec des antécédents d'opération dans l'artère carotide controlatérale, comme la pose d'un stent, l'endartériectomie et le pontage.
- nécessitant une opération dans l'artère carotide controlatérale dans la même admission.
- nécessitant une anesthésie générale dans la même opération (stenting)
- avec contre-indication à la pose d'un stent carotidien, comme l'incapacité à tolérer la chirurgie en raison d'un dysfonctionnement d'organe, d'un anévrisme cérébral, d'une hémorragie cérébrale en 3 mois, d'une infraction myocardique ou d'une infraction cérébrale de grande surface dans les 2 semaines, d'une tortuosité extrême du vaisseau
- allergique aux inhibiteurs calciques, aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou à l'hydrochlorothiazide
- grossesse
- avec des médicaments concomitants comme suit : antifongiques azolés, antibiotiques macrolides, inhibiteurs calciques cardiaques, rifampicine, sildénafil, simvastatine, immunosuppresseurs, antidépresseurs, acide valproïque, cimétidine, aliskirène, AINS, inhibiteurs de la protéase (ritonavir) et médicaments qui affectent le potassium dans le sang
- avec une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, une transplantation rénale, une néphropathie diabétique, une maladie obstructive des voies biliaires ou la présence d'une maladie en phase terminale affectant l'évaluation du pronostic clinique (telle qu'un cancer en phase terminale, une maladie cardiaque en phase terminale, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, une maladie pulmonaire). échec)
- avec dépression, schizophrénie, trouble bipolaire, épilepsie, tuberculose, SIDA, hyperaldostéronisme primaire, hyperkaliémie, hypercalcémie, hyperuricémie, goutte
- participer à d'autres sentiers qui affecteraient l'évaluation des résultats
- avec prise de réserpine et de clonidine dans la semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe RASI
Administrez RASI, avec ou sans autres antihypertenseurs à l'exception de l'ICC, et la pression artérielle doit être contrôlée dans la plage cible (140/90 mmHg).
La prise de RASI commence au moins 5 jours avant la pose du stent.
|
Les antihypertenseurs préopératoires avant pose de stent seront assignés au hasard (RASI ou CCB) au moins 5 jours avant pose de stent. Les patients du groupe RASI recevront RASI (tous les types de RASI seront autorisés et le nom commercial ou le nom universel des médicaments ne sera pas limité), avec ou sans autres antihypertenseurs à l'exception du CCB (tout type de CCB). La pression artérielle des patients doit être contrôlée dans la plage cible (140/90 mmHg); et l'utilisation et la posologie des médicaments antihypertenseurs ne seront pas stipulées. La consommation de pamplemousse doit être évitée. |
|
Comparateur actif: Groupe CCB
Administrez le CCB, avec ou sans autres antihypertenseurs à l'exception du RASI, et la pression artérielle doit être contrôlée dans la plage cible (140/90 mmHg).
La prise de CCB commence au moins 5 jours avant la pose du stent.
|
Les antihypertenseurs préopératoires avant pose de stent seront assignés au hasard (RASI ou CCB) au moins 5 jours avant pose de stent. Les patients du groupe CCB recevront du CCB (tous les types de CCB seront autorisés et le nom commercial ou le nom universel des médicaments ne sera pas limité), avec ou sans autres antihypertenseurs à l'exception du RASI (tout type de RASI). La pression artérielle des patients doit être contrôlée dans la plage cible (140/90 mmHg); et l'utilisation et la posologie des médicaments antihypertenseurs ne seront pas stipulées. La consommation de pamplemousse doit être évitée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence de l'hypotension postopératoire persistante
Délai: les 24 premières heures après CAS
|
pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou nécessitant un vasopresseur avec une durée > 6 heures, et sans évidence d'hypovolémie et d'insuffisance cardiaque
|
les 24 premières heures après CAS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à la décharge, jusqu'à 3 mois.
|
De la chirurgie à la décharge, jusqu'à 3 mois.
|
|
|
Frais hospitaliers après la chirurgie, sur la base de la liste de paiement dans le système d'information de l'hôpital
Délai: De la chirurgie à la décharge, jusqu'à 3 mois.
|
La liste de paiement dans le système d'information de l'hôpital pour tous les patients sera enregistrée avec autorisation et les dépenses hospitalières après la chirurgie seront calculées sur la base de ces dossiers.
|
De la chirurgie à la décharge, jusqu'à 3 mois.
|
|
Différence des catécholamines sériques (adrénaline, norépinéphrine et dopamine) avant et après la chirurgie (le tout en nmol/L)
Délai: le matin (7 heures du matin) du jour de la chirurgie et le premier jour après la chirurgie
|
le matin (7 heures du matin) du jour de la chirurgie et le premier jour après la chirurgie
|
|
|
Différence de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) avant et après la chirurgie
Délai: 24 heures avant la chirurgie à au moins 24 heures après la chirurgie
|
24 heures avant la chirurgie à au moins 24 heures après la chirurgie
|
|
|
L'incidence de la bradycardie après la chirurgie
Délai: les 24 premières heures après CAS
|
les 24 premières heures après CAS
|
|
|
L'incidence totale d'AVC, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance rénale et d'embolie des artères rétiniennes
Délai: De la chirurgie à la décharge, jusqu'à 3 mois.
|
De la chirurgie à la décharge, jusqu'à 3 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'incidence totale des événements cardiaques et cérébraux (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et angine de poitrine) et de l'hypotension symptomatique
Délai: De l'administration d'antihypertenseurs à la pose d'un stent, au moins 5 jours
|
De l'administration d'antihypertenseurs à la pose d'un stent, au moins 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Wu, Dr, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023(728)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats et le regroupement des participants seront partagés avec tous les chercheurs contribuant à cette étude.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique seront également partagés.
Délai de partage IPD
à partir de 6 mois après la fin du recrutement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .