Leikkausta edeltävät antihypertensiostrategiat – kaulavaltimon stentointi (PASS-CAS)
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bo Wu, West China Hospital
Leikkausta edeltävät verenpainelääkkeet ja jatkuva hypotensio kaulavaltimon stentioinnissa samanaikaisesti hypertensiopotilaiden kanssa --- Monikeskus, satunnaistettu, avoin, sokeapääteinen klinikkareitti
Kaulavaltimon stentointi (CAS) on yksi tärkeimmistä hoidoista iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyssä.
Stentoinnin ja pallolaajentumisen aiheuttaman sinusrefleksin vuoksi jatkuva leikkauksen jälkeinen hypotensio on yleinen perioperatiivinen tapahtuma.
Jatkuva hypotensio voi johtaa perioperatiivisiin haittatapahtumiin, kuten iskeemiseen aivohalvaukseen, sydäninfarktiin, munuaisten vajaatoimintaan ja kuolemaan; tai tavallisemmin se pidentää oleskelun kestoa ja sairaalakuluja.
Reniini-angiotensiini-aldosteroni-inhibiittori (RASI) saattaa estää katekoliamiinin vapautumista ja saattaa johtaa korkeampaan jatkuvaan hypotensioon CAS:n jälkeen verrattuna muihin verenpainetautiin. Siten tutkijat pyrkivät tutkimaan leikkausta edeltävien verenpainelääkkeiden vaikutusta jatkuvaan hypotensioon hoidon jälkeen. stentointi, ja kaulavaltimon stentointi, jota seurasi verenpainepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Wu, Dr
- Puhelinnumero: +8618980602142
- Sähköposti: dr.bowu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Wu, Dr
- Puhelinnumero: +8618980602142
- Sähköposti: dr.bowu@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Le Cao, Dr
- Puhelinnumero: +8613035693059
- Sähköposti: lec445477@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18
- sinulla on ollut TIA tai ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana (oireinen) ja ipsilateraalinen EICA-stenoosin alkuosa ≥ 50 % tai oireeton ja EICA-stenoosin alkuosa ≥ 70 % ja ahtauman syy oli ateroskleroosi
- sinulla on verenpainetauti, joka vaatii verenpainelääkkeitä
- modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ennen stentointia < 3
Poissulkemiskriteerit:
- ipsilateraalisella tandem-stenoosilla
- anamneesissa kontralateraalisen kaulavaltimon leikkaus, kuten stentointi, endarterektomia ja ohitus.
- jotka vaativat kontralateraalisen kaulavaltimon leikkausta samassa vastaanotossa.
- jotka vaativat yleisanestesian samassa leikkauksessa (stentointi)
- kaulavaltimon stentoinnin vasta-aihe, kuten kyvyttömyys sietää leikkausta elinten toimintahäiriön vuoksi, aivoverenvuoto, aivoverenvuoto 3 kuukaudessa, sydäninfarkti tai laaja-alainen aivovaurio 2 viikon sisällä, verisuonen äärimmäinen mutkaisuus
- allerginen kalsiumkanavasalpaajille, angiotensiinireseptorin salpaajille tai hydroklooritiatsidille
- raskaus
- seuraavien samanaikaisten lääkkeiden kanssa: atsoli-sienilääkkeet, makrolidiantibiootit, sydämen kalsiumkanavasalpaajat, rifampisiini, sildenafiili, simvastatiini, immunosuppressantit, masennuslääkkeet, valproiinihappo, simetidiini, aliskireeni, tulehduskipulääkkeet, proteaasi-inhibiittorit (ritonaviiri) ja lääkkeet, jotka vaikuttavat veren kaliumin määrään
- joilla on maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto, diabeettinen nefropatia, sapen ahtauttava sairaus tai kliinisen ennusteen arviointiin vaikuttava loppuvaiheen sairaus (kuten loppuvaiheen syöpä, loppuvaiheen sydänsairaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, keuhkoahtauma epäonnistuminen)
- masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, epilepsia, tuberkuloosi, AIDS, primaarinen hyperaldosteronismi, hyperkalemia, hyperkalsemia, hyperurikemia, kihti
- osallistuminen muihin polkuihin, jotka vaikuttaisivat tulosten arviointiin
- reserpiinin ja klonidiinin kanssa viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RASI ryhmä
Anna RASI:ta muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, paitsi CCB:tä, ja verenpainetta tulee kontrolloida tavoitealueella (140/90 mmHg).
RASI:n ottaminen aloitetaan vähintään 5 päivää ennen stentointia.
|
Preoperatiiviset verenpainelääkkeet ennen stentointia määrätään satunnaisesti (RASI tai CCB) vähintään 5 päivää ennen stentointia. RASI-ryhmän potilaat saavat RASI:n (kaikenlaiset RASI:t ovat sallittuja ja lääkkeiden kauppanimeä tai yleisnimeä ei rajoiteta) muiden verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä paitsi CCB:tä (kaikenlaista CCB:tä). Potilaiden verenpainetta tulee kontrolloida tavoitealueella (140/90 mmHg); ja verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttöä ja annostusta ei määrätä. Greipin syöntiä tulee välttää. |
|
Active Comparator: CCB-ryhmä
Anna CCB:tä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä lukuun ottamatta RASI:ta, ja verenpainetta tulee kontrolloida tavoitealueella (140/90 mmHg).
CCB:n otto alkaa vähintään 5 päivää ennen stentointia.
|
Preoperatiiviset verenpainelääkkeet ennen stentointia määrätään satunnaisesti (RASI tai CCB) vähintään 5 päivää ennen stentointia. CCB-ryhmän potilaat saavat CCB:tä (kaikenlaiset CCB:t ovat sallittuja ja lääkkeiden kauppanimeä tai yleisnimeä ei rajoiteta) muiden verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä lukuun ottamatta RASI:ta (kaikenlainen RASI). Potilaiden verenpainetta tulee kontrolloida tavoitealueella (140/90 mmHg); ja verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttöä ja annostusta ei määrätä. Greipin syöntiä tulee välttää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia CAS:n jälkeen
|
systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai vaatii vasopressoria, joka kestää yli 6 tuntia ja ilman näyttöä hypovolemiasta ja sydämen vajaatoiminnasta
|
ensimmäiset 24 tuntia CAS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 3 kuukautta.
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 3 kuukautta.
|
|
|
Sairaalakulut leikkauksen jälkeen sairaalan tietojärjestelmän maksuluettelon perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 3 kuukautta.
|
Sairaalan tietojärjestelmään kaikkien potilaiden maksulista kirjataan luvalla ja leikkauksen jälkeiset sairaalakulut lasketaan niiden perusteella.
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 3 kuukautta.
|
|
Seerumin katekoliamiinin (adrenaliini, norepinefriini ja dopamiini) ero ennen ja jälkeen leikkausta (kaikki yksikköinä nmol/l)
Aikaikkuna: aamulla (kello 7) leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
aamulla (kello 7) leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
|
Sydämen vaihteluvälin (HRV) ero ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia ennen leikkausta ja vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Bradykardian esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia CAS:n jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia CAS:n jälkeen
|
|
|
Aivohalvauksen, sydäninfarktin, munuaisten vajaatoiminnan ja verkkokalvon valtimoiden embolian kokonaisesiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 3 kuukautta.
|
Leikkauksesta kotiutukseen, jopa 3 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja aivotapahtumien (aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja angina pectoris) ja oireenmukaisen hypotension kokonaisilmaantuvuus
Aikaikkuna: Verenpainelääkkeiden antamisesta stentointiin vähintään 5 päivää
|
Verenpainelääkkeiden antamisesta stentointiin vähintään 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Wu, Dr, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023(728)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset ja osallistujien ryhmät jaetaan kaikille tähän tutkimukseen osallistuville tutkijoille.
Myös tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .