Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative antihypertensionsstrategier-carotisarteriestenting (PASS-CAS)

7. juni 2023 opdateret af: Bo Wu, West China Hospital

Præoperative antihypertensive lægemidler og vedvarende hypotension i carotisarteriestenting Comorbid med hypertensionspatienter --- en multicenter, randomiseret, åben etiket, blindet endepunktsklinik

Carotisarteriestenting (CAS) er en af ​​de vigtigste behandlinger til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde. På grund af sinusrefleks på grund af stenting og ballonudvidelse er vedvarende hypotension efter operationen en almindelig perioperativ hændelse. Vedvarende hypotension kan føre til perioperative bivirkninger som iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfraktioner, nyresvigt og død; eller mere normalt forlænger det liggetid og hospitalsudgifter. Renin-angiotensin-aldosteron-hæmmer (RASI) kan hæmme frigivelsen af ​​katekolamin og kan føre til højere frekvens af vedvarende hypotension efter CAS sammenlignet med andre hypertensive patienter. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge effekten af ​​antihypertensiva før operation på vedvarende hypotension efter stenting og fulgt belastning ved carotisarteriestenting comorbid med hypertensionspatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18
  • har en historie med TIA eller ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder (symptomatisk) med ipsilateral initial del af EICA-stenose ≥ 50 % eller asymptomatisk med initial del af EICA-stenose ≥ 70 %, og årsagen til stenose var aterosklerose
  • har hypertension, der kræver hypertensive lægemidler
  • modificeret Rankin-skala (mRS) før stenting < 3

Ekskluderingskriterier:

  • med ipsilateral tandemstenose
  • med operationshistorie i kontralateral halspulsåre, såsom stenting, endarterektomi og bypass.
  • kræver operation i kontralateral carotisarterie i samme indlæggelse.
  • kræver generel anæstesi i samme operation (stenting)
  • med kontraindikation for carotisstenting, såsom manglende evne til at tolerere kirurgi på grund af organdysfunktion, cerebral aneurisme, hjerneblødning i 3 måneder, myokardieinfraktioner eller store cerebral infraktioner inden for 2 uger, ekstrem tortuositet af karret
  • allergisk over for calciumkanalblokkere, angiotensinreceptorblokkere eller hydrochlorthiazid
  • graviditet
  • med samtidig medicinering som følger: Azol-svampemidler, makrolidantibiotika, kardiale calciumkanalblokkere, Rifampicin, sildenafil, simvastatin, immunsuppressiva, antidepressiva, valproinsyre, cimetidin, aliskiren, NSAID, proteasehæmmere (ritonavir) og lægemidler, der påvirker blodet
  • med leverinsufficiens, nyreinsufficiens, nyretransplantation, diabetisk nefropati, galdevejsobstruktiv sygdom eller tilstedeværelsen af ​​slutstadiesygdom, der påvirker klinisk prognosevurdering (såsom slutstadie cancer, slutstadie hjertesygdom, leversvigt, nyresvigt, lungesygdomme fiasko)
  • med depression, skizofreni, bipolar lidelse, epilepsi, tuberkulose, AIDS, primær hyperaldosteronisme, hyperkaliæmi, hypercalcæmi, hyperurikæmi, gigt
  • deltage i andre stier, som ville påvirke evalueringen af ​​resultater
  • med reserpin- og clonidinindtag inden for 1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RASI gruppe
Administrer RASI med eller uden andre antihypertensiva bortset fra CCB, og blodtrykket skal kontrolleres inden for målområdet (140/90 mmHg). RASI-indtagelse starter mindst 5 dage før stenting.
Medicin: administration af RASI (handelsnavnet eller det universelle navn vil ikke blive angivet) før stenting

Præoperative antihypertensiva før stenting vil blive tilfældigt tildelt (RASI eller CCB) mindst 5 dage før stenting. Patienter i RASI-gruppen vil modtage RASI (alle former for RASI vil være tilladt, og lægemidlets handelsnavn eller universelle navn vil ikke være begrænset), med eller uden andre antihypertensiva bortset fra CCB (enhver form for CCB).

Blodtrykket hos patienter bør kontrolleres inden for målområdet (140/90 mmHg); og brug og dosering af antihypertensiva vil ikke blive fastsat. Grapefrugtindtagelse bør undgås.
Aktiv komparator: CCB gruppe
Administrer CCB, med eller uden andre antihypertensiva bortset fra RASI, og blodtrykket skal kontrolleres inden for målområdet (140/90 mmHg). CCB-indtagelse starter mindst 5 dage før stenting.
Medicin: administration af CCB (handelsnavnet eller det universelle navn vil ikke blive angivet) før stenting

Præoperative antihypertensiva før stenting vil blive tilfældigt tildelt (RASI eller CCB) mindst 5 dage før stenting. Patienter i CCB-gruppen vil modtage CCB (alle former for CCB vil være tilladt, og lægemidlets handelsnavn eller universelle navn vil ikke være begrænset), med eller uden andre antihypertensiva bortset fra RASI (enhver form for RASI).

Blodtrykket hos patienter bør kontrolleres inden for målområdet (140/90 mmHg); og brug og dosering af antihypertensiva vil ikke blive fastsat. Grapefrugtindtagelse bør undgås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​vedvarende hypotension efter operationen
Tidsramme: de første 24 timer efter CAS
systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller kræver vasopressor med varighed > 6 timer og uden tegn på hypovolæmi og hjertesvigt
de første 24 timer efter CAS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde efter operationen
Tidsramme: Fra operation til udskrivning, op til 3 måneder.
Fra operation til udskrivning, op til 3 måneder.
Hospitalsudgifter efter operation, baseret på betalingsliste i hospitalets informationssystem
Tidsramme: Fra operation til udskrivning, op til 3 måneder.
Betalingsliste i hospitalets informationssystem for alle patienter vil blive registreret med tilladelse, og hospitalsudgifterne efter operationen vil blive beregnet baseret på disse optegnelser.
Fra operation til udskrivning, op til 3 måneder.
Forskel på serum katekolamin (adrenalin, noradrenalin og dopamin) før og efter operationen (alle i enhed af nmol/L)
Tidsramme: om morgenen (kl. 07.00) på operationsdagen og den første dag efter operationen
om morgenen (kl. 07.00) på operationsdagen og den første dag efter operationen
Forskel på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før og efter operationen
Tidsramme: 24 timer før operationen til mindst 24 timer efter operationen
24 timer før operationen til mindst 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​bradykardi efter operation
Tidsramme: de første 24 timer efter CAS
de første 24 timer efter CAS
Den samlede forekomst af slagtilfælde, myokardieinfraktioner, nyresvigt og emboli i retinale arterier
Tidsramme: Fra operation til udskrivning, op til 3 måneder.
Fra operation til udskrivning, op til 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede forekomst af hjerte- og cerebrale hændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt og angina pectoris) og symptomatisk hypotension
Tidsramme: Fra administration af antihypertensiv medicin til stenting, mindst 5 dage
Fra administration af antihypertensiv medicin til stenting, mindst 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Wu, Dr, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023(728)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater og gruppering af deltagere vil blive delt til alle efterforskere, der bidrager til denne undersøgelse. Studieprotokol, statistisk analyseplan vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

fra 6 måneder efter, at rekrutteringen er gennemført

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner