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术前降压策略——颈动脉支架术 (PASS-CAS)

2023年6月7日 更新者:Bo Wu、West China Hospital

术前降压药和颈动脉支架术合并高血压患者的持续性低血压---一项多中心、随机、开放标签、盲终点临床试验

颈动脉支架置入术(CAS)是预防缺血性中风的主要治疗方法之一。 由于支架置入术和球囊扩张引起的窦反射,持续的术后低血压是常见的围手术期事件。 持续性低血压可导致围手术期不良事件,如缺血性中风、心肌梗死、肾衰竭和死亡;或者更常见的是,它会延长住院时间和住院费用。 肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂(RASI)可抑制儿茶酚胺的释放,与其他高血压药物相比,可能导致CAS术后持续性低血压的发生率更高。因此,研究者旨在探讨术前降压药物对CAS术后持续性低血压的影响。支架置入术,以及颈动脉支架置入术合并高血压患者的后续负担。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18
  • 在过去 6 个月内有 TIA 或非致残性缺血性卒中病史(有症状)且同侧 EICA 初始部分狭窄≥ 50% 或无症状且 EICA 初始部分狭窄≥ 70%,并且狭窄的原因是动脉粥样硬化
  • 有高血压需要高血压
  • 支架术前改良 Rankin 量表 (mRS) < 3

排除标准:

  • 同侧串联狭窄
  • 有对侧颈动脉手术史,如支架置入术、动脉内膜切除术和搭桥术。
  • 需要同次入院对侧颈动脉手术。
  • 需要在同一手术中进行全身麻醉(支架置入术)
  • 有颈动脉支架置入术禁忌症,如脏器功能障碍不能耐受手术、脑动脉瘤、3个月内脑出血、2周内心肌梗塞或大面积脑梗塞、血管极度迂曲
  • 对钙通道阻滞剂、血管紧张素受体阻滞剂或氢氯噻嗪过敏
  • 怀孕
  • 伴随用药如下:唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素、心脏钙通道阻滞剂、利福平、西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂、抗抑郁药、丙戊酸、西咪替丁、阿利吉仑、非甾体抗炎药、蛋白酶抑制剂(利托那韦)和影响血钾的药物
  • 伴有肝功能不全、肾功能不全、肾移植、糖尿病肾病、胆道梗阻性疾病,或存在影响临床预后评估的终末期疾病(如终末期癌症、终末期心脏病、肝衰竭、肾衰竭、肺失败)
  • 抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、癫痫、肺结核、艾滋病、原发性醛固酮增多症、高钾血症、高钙血症、高尿酸血症、痛风
  • 参与其他影响成果评价的路径
  • 1 周内服用利血平和可乐定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RASI集团
给予 RASI,联合或不联合除 CCB 以外的其他抗高血压药物,血压应控制在目标范围内(140/90 mmHg)。 RASI 摄入至少在支架置入前 5 天开始。

支架术前的术前抗高血压药物将在支架术前至少 5 天随机分配(RASI 或 CCB)。 RASI组患者将接受RASI(允许使用各种RASI,不限制药物的商品名或通用名),加或不加除CCB(任何一种CCB)以外的其他降压药。

患者血压应控制在目标范围内(140/90 mmHg);不规定降压药的用法用量。 应避免摄入葡萄柚。

有源比较器:建行集团
给予 CCB,联合或不联合除 RASI 以外的其他抗高血压药物,血压应控制在目标范围内(140/90 mmHg)。 CCB 摄入至少在支架置入前 5 天开始。

支架术前的术前抗高血压药物将在支架术前至少 5 天随机分配(RASI 或 CCB)。 CCB组患者将接受CCB(允许使用各种CCB,不限制商品名或药物通用名),联合或不联合除RASI(任何一种RASI)以外的其他降压药。

患者血压应控制在目标范围内(140/90 mmHg);不规定降压药的用法用量。 应避免摄入葡萄柚。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续性术后低血压的发生率
大体时间:CAS 后的第一个 24 小时
收缩压 (SBP) < 90 mmHg 或需要血管升压药持续 > 6 小时,并且没有证据表明血容量不足和心力衰竭
CAS 后的第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间:从手术到出院,最多3个月。
从手术到出院,最多3个月。
手术后的住院费用,基于医院信息系统中的付款清单
大体时间:从手术到出院,最多3个月。
医院信息系统中所有患者的付款清单经许可后将被记录下来,并根据这些记录计算手术后的住院费用。
从手术到出院,最多3个月。
手术前后血清儿茶酚胺(肾上腺素、去甲肾上腺素和多巴胺)的差异(均以nmol/L为单位)
大体时间:手术当天早上(早上7点)及手术后第一天
手术当天早上(早上7点)及手术后第一天
手术前后心率变异性(HRV)的差异
大体时间:手术前 24 小时至手术后至少 24 小时
手术前 24 小时至手术后至少 24 小时
手术后心动过缓的发生率
大体时间:CAS 后的第一个 24 小时
CAS 后的第一个 24 小时
中风、心肌梗塞、肾功能衰竭和视网膜动脉栓塞的总发病率
大体时间:从手术到出院,最多3个月。
从手术到出院,最多3个月。

其他结果措施

结果测量
大体时间
心脑事件(中风、心肌梗塞、心力衰竭和心绞痛)和症状性低血压的总发生率
大体时间:从降压药到支架置入,至少5天
从降压药到支架置入,至少5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bo Wu, Dr、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

参与者的结果和分组将共享给所有为这项研究做出贡献的研究人员。 还将共享研究方案、统计分析计划。

IPD 共享时间框架

招聘完成后6个月起

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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