Étude longitudinale d'optimisation et d'adhésion à la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque. (GOALS-HF)
17 février 2025 mis à jour par: Tricog Health Inc
Étude longitudinale d'optimisation et d'adhésion à la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque. (BUTS-HF)
Une étude longitudinale prospective multicentrique et non randomisée pour évaluer la faisabilité de la plate-forme à distance de Tricog pour le titrage de la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) et la surveillance à distance des patients chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560017
- Manipal Hospital
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560103
- Sakra World Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les adultes hospitalisés pour insuffisance cardiaque décompensée ou dans la période post-congé suite à une hospitalisation pour insuffisance cardiaque seront éligibles à l'inscription. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits consécutivement.
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) sera définie par une EF ≥ 50 % au moment du diagnostic d'IC. L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) sera définie par une EF <40 %, et les patients avec une EF entre 40 et 49 % seront identifiés comme une insuffisance cardiaque avec une EF légèrement réduite (HFmrEF).
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Hospitalisation récente (dans les 4 semaines suivant l'inscription) pour IC avec utilisation de diurétiques IV
- Données échocardiographiques avec mesures EF disponibles au cours des 6 derniers mois et après diagnostic HF
- Soins ambulatoires établis dans les sites participants
- Éligible pour recevoir au moins 2 des 4 classes GDMT (ACEi/ARB/ARNi, bêta-bloquants, MRA et SGLT2i) pour HFrEF et HFmrEF et au moins une des trois (ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) pour HFpEF
- Pas sur la cible GDMT pour toutes les classes éligibles GDMT
- > 12 mois de survie attendue
- À l'aise avec la communication parlée et écrite en anglais
- Accès à un iPhone compatible Apple Watch
Critère d'exclusion:
- À l'étude ou bénéficiaire de thérapies avancées pour l'insuffisance cardiaque (LVAD, greffe)
- Utilisation actuelle ou prévue de la thérapie inotrope intraveineuse à domicile.
- Refus ou incapacité d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude (porter une montre, prendre des mesures et tenir des registres quotidiens)
- Placement après le congé dans un établissement de soins infirmiers, de réadaptation ou de soins de longue durée
- Chirurgie planifiée (dans les 6 prochains mois)
- Impossibilité de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nt-probnp
Délai: Baseline, semaine 2, suivi d'un mois, semaine 8, suivi de 3 mois, semaine 16, semaine 20, 6 mois de suivi
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Niveau sérique du peptide natriurétique de type N-terminal Pro B
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Baseline, semaine 2, suivi d'un mois, semaine 8, suivi de 3 mois, semaine 16, semaine 20, 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisations HF
Délai: Suivi de 3 mois et 6 mois
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Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
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Suivi de 3 mois et 6 mois
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Distance de 6 minutes à pied
Délai: Baseline, suivi d'un mois, 3 mois et suivi de 6 mois
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Distance d'essai de six minutes à pied en mètres
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Baseline, suivi d'un mois, 3 mois et suivi de 6 mois
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KCCQ Score de résumé global
Délai: L'enquête sera évaluée à la ligne de base, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois de suivi.
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Le score de résumé du KCCQ varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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L'enquête sera évaluée à la ligne de base, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois de suivi.
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Utilisation de l'anticoagulation de la fibrillation auriculaire
Délai: Base, 3 mois et 6 mois
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Pourcentage de participants atteints de fibrillation auriculaire indiqués pour l'anticoagulation qui sont sous anticoagulation systémique.
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Base, 3 mois et 6 mois
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Utilisation des médicaments HFPEF
Délai: Baseline, suivi d'un mois, 3 mois et suivi de 6 mois
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Pourcentage de participants sur les trois classes (ACEI / ARB / ARNI ou MRA ou SGLT2I)
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Baseline, suivi d'un mois, 3 mois et suivi de 6 mois
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Score GDMT collaboratoire HF modifié composite modifié
Délai: Baseline, suivi d'un mois, 3 mois et suivi de 6 mois
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2 points pour le dosage optimal de chaque classe de médicaments (bêta-bloquants, acei / arb / arni, MRA, SGLT2I) et 1 point pour le bêta-bloquant sous-optimal ou ACEI / ARB, exprimé en pourcentage de points maximaux possibles.
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Baseline, suivi d'un mois, 3 mois et suivi de 6 mois
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Changements de dose diurétique
Délai: 3 mois, 6 mois
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Le nombre de jours plus élevé que la dose de base de diurétique
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3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .