Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná studie zaměřená na lékařskou terapii (GDMT) optimalizace a dodržování pokynů pro srdeční selhání. (GOALS-HF)

17. února 2025 aktualizováno: Tricog Health Inc

Podélná studie zaměřená na lékařskou terapii (GDMT) optimalizace a dodržování pokynů pro srdeční selhání. (GOALS-HF)

Multicentrická, nerandomizovaná prospektivní longitudinální studie k vyhodnocení proveditelnosti vzdálené platformy Tricog pro titraci doporučené lékařské terapie (GDMT) a vzdálené monitorování pacientů u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560103
        • Sakra World Hospital
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí hospitalizovaní pro dekompenzované srdeční selhání nebo v období po propuštění po hospitalizaci se srdečním selháním budou mít nárok na zařazení. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zapsáni postupně.

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) bude definováno jako EF ≥ 50 % v době diagnózy HF. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) bude definováno EF <40 % a pacienti s EF mezi 40-49 % budou identifikováni jako srdeční selhání s mírně sníženou EF (HFmrEF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Nedávná hospitalizace (do 4 týdnů od zařazení) pro srdeční selhání s použitím IV diuretika
  3. Echokardiografická data s měřeními EF dostupná za posledních 6 měsíců a po diagnóze HF
  4. Zřízena ambulantní péče na zúčastněných místech
  5. Nárok na získání alespoň 2 ze 4 tříd GDMT (ACEi/ARB/ARNi, Beta-blokátory, MRA a SGLT2i) pro HFrEF a HFmrEF a alespoň jednu ze tří (ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) pro HFpEF
  6. Není v cílovém GDMT pro všechny způsobilé třídy GDMT
  7. >12 měsíců očekávaného přežití
  8. Pohodlná s mluvenou a psanou komunikací v angličtině
  9. Přístup k iPhonu kompatibilnímu s Apple Watch

Kritéria vyloučení:

  1. Zvažuje se nebo příjemce pokročilých terapií srdečního selhání (LVAD, transplantace)
  2. Současné nebo předpokládané použití domácí intravenózní inotropní terapie.
  3. Neochota nebo neschopnost provádět všechny postupy související se studií (nosit hodinky, provádět měření a vést denní záznamy)
  4. Umístění po propuštění do ošetřovatelské, rehabilitační nebo léčebné léčebny
  5. Plánovaná (do 6 měsíců) operace
  6. Neschopnost poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-Probnp
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 1 měsíční sledování, 8. týden, 3měsíční sledování, 16. týden, 20. týden, 6měsíční sledování
Sérová hladina natriuretického peptidu typu N-terminálního pro B
Základní linie, 2. týden, 1 měsíční sledování, 8. týden, 3měsíční sledování, 16. týden, 20. týden, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HF hospitalizace
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
Hospitalizace pro srdeční selhání
3měsíční a 6měsíční sledování
6minutová vzdálenost
Časové okno: Základní linie, 1měsíční sledování, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Šestiminutová testovací vzdálenost chůze v metrech
Základní linie, 1měsíční sledování, 3 měsíce a 6měsíční sledování
KCCQ Celkové souhrnné skóre
Časové okno: Průzkum bude hodnocen na začátku, 1 měsíce, 3 měsíce a 6měsíční sledování.
Souhrnné skóre KCCQ se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Průzkum bude hodnocen na začátku, 1 měsíce, 3 měsíce a 6měsíční sledování.
Využití antikoagulace fibrilace síní
Časové okno: Základní, 3 měsíce a 6 měsíců
Procento účastníků s fibrilací síní indikované pro antikoagulaci, které jsou na systémové antikoagulaci.
Základní, 3 měsíce a 6 měsíců
Využití léků HFPEF
Časové okno: Základní linie, 1měsíční sledování, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Procento účastníků ve všech třech třídách (ACEI/ARB/ARNI nebo MRA nebo SGLT2I)
Základní linie, 1měsíční sledování, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Kompozitní modifikované skóre HF Collaboratory GDMT
Časové okno: Základní linie, 1měsíční sledování, 3 měsíce a 6měsíční sledování
2 body za optimální dávkování každé třídy léků (beta-blokátory, ACEI/ARB/ARNI, MRA, SGLT2I) a 1 bod pro suboptimální beta-blokátor nebo dávkování ACEI/ARB, vyjádřené jako procento maximálních možných bodů.
Základní linie, 1měsíční sledování, 3 měsíce a 6měsíční sledování
Změny v diuretické dávce
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční
Počet dní na vyšší než výchozí dávka diuretiky
3měsíční, 6měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tricog Health Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit