Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) Optimering og Overholdelse Longitudinelle undersøgelse for hjertesvigt. (GOALS-HF)

17. februar 2025 opdateret af: Tricog Health Inc

Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) Optimering og Overholdelse Longitudinelle undersøgelse for hjertesvigt. (MÅL-HF)

Et multicenter, ikke-randomiseret prospektivt longitudinelt studie for at evaluere gennemførligheden af ​​Tricogs fjernplatform til titrering af guideline rettet medicinsk terapi (GDMT) og fjernovervågning af patienter blandt patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560103
        • Sakra World Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der er indlagt på grund af dekompenseret hjertesvigt eller i perioden efter udskrivelse efter en hjertesvigtindlæggelse, vil være berettiget til optagelse. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt fortløbende.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) vil blive defineret ved EF ≥ 50 % på tidspunktet for HF-diagnose. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) vil blive defineret ved EF <40%, og patienter med EF mellem 40-49% vil blive identificeret som hjertesvigt med mildt reduceret EF (HFmrEF).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Nylig indlæggelse (inden for 4 uger efter indskrivning) for HF med IV diuretikabrug
  3. Ekkokardiografiske data med EF-målinger tilgængelige i de sidste 6 måneder og efter HF-diagnose
  4. Etableret ambulant behandling på de deltagende steder
  5. Berettiget til at modtage mindst 2 af de 4 GDMT-klasser (ACEi/ARB/ARNi, Beta-blokkere, MRA og SGLT2i) for HFrEF og HFmrEF og mindst én af de tre (ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) for HFpEF
  6. Ikke på Target GDMT for alle de kvalificerede GDMT-klasser
  7. >12 måneders forventet overlevelse
  8. Komfortabel med mundtlig og skriftlig engelsk kommunikation
  9. Adgang til Apple Watch-kompatibel iPhone

Ekskluderingskriterier:

  1. Under overvejelse for eller modtager af avancerede hjertesvigtsbehandlinger (LVAD, Transplantation)
  2. Aktuel eller forventet brug af intravenøs inotrop hjemmebehandling.
  3. Uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer (bær ur, tag målinger og vedligehold daglige logfiler)
  4. Anbringelse efter udskrivelse på pleje-, rehabiliterings- eller langtidsplejecenter
  5. Planlagt (inden for de næste 6 måneder) operation
  6. Manglende evne til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nt-probnp
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 1-måneders opfølgning, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, uge ​​16, uge ​​20, 6-måneders opfølgning
Serumniveau af N-terminal pro B-type natriuretisk peptid
Baseline, uge ​​2, 1-måneders opfølgning, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, uge ​​16, uge ​​20, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF -indlæggelser
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Hospitaliseringer for hjertesvigt
3-måneders og 6-måneders opfølgning
6 minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Seks minutters gang testafstand i meter
Baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
KCCQ samlet sammenfattende score
Tidsramme: Undersøgelsen vurderes ved baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
KCCQ -resuméresultatet varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Undersøgelsen vurderes ved baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Atrieflimmer Antikoagulationsudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders
Procentdel af deltagere med atrieflimmer indikeret til antikoagulation, der er på systemisk antikoagulation.
Baseline, 3-måneders og 6-måneders
HFPEF -medicinudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Procentdel af deltagere på alle tre klasser (ACEI/ARB/ARNI eller MRA eller SGLT2I)
Baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Sammensat modificeret HF -samarbejdende GDMT -score
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
2 point for optimal dosering af hver medicinsklasse (betablokkere, ACEI/ARB/ARNI, MRA, SGLT2I) og 1 point for suboptimal betablokker eller ACEI/ARB-dosering, udtrykt som en procentdel af maksimale mulige punkter.
Baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Ændringer i vanddrivende dosis
Tidsramme: 3-måneders 6-måneders
Antallet af dage på højere end baseline -dosis af vanddrivende
3-måneders 6-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tricog Health Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner