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Studio longitudinale di ottimizzazione e aderenza della terapia medica diretta alle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca. (GOALS-HF)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Tricog Health Inc

Studio longitudinale di ottimizzazione e aderenza della terapia medica diretta alle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca. (GOALS-HF)

Uno studio longitudinale prospettico multicentrico, non randomizzato per valutare la fattibilità della piattaforma remota di Tricog per la titolazione della terapia medica diretta da linee guida (GDMT) e il monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560103
        • Sakra World Hospital
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata o nel periodo post-dimissione a seguito di un ricovero per insufficienza cardiaca saranno idonei per l'arruolamento. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno iscritti consecutivamente.

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) sarà definita da EF ≥ 50% al momento della diagnosi di HF. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) sarà definita da EF <40% e i pazienti con EF tra il 40-49% saranno identificati come insufficienza cardiaca con EF lievemente ridotta (HFmrEF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Recente ricovero (entro 4 settimane dall'arruolamento) per scompenso cardiaco con uso di diuretici EV
  3. Dati ecocardiografici con misurazioni della FE disponibili negli ultimi 6 mesi e dopo la diagnosi di scompenso cardiaco
  4. Stabilito cure ambulatoriali presso i siti partecipanti
  5. Idoneo a ricevere almeno 2 delle 4 classi GDMT (ACEi/ARB/ARNi, beta-bloccanti, MRA e SGLT2i) per HFrEF e HFmrEF e almeno una delle tre (ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) per HFpEF
  6. Non su Target GDMT per tutte le classi GDMT idonee
  7. >12 mesi di sopravvivenza attesa
  8. Comodo con la comunicazione inglese parlata e scritta
  9. Accesso all'iPhone compatibile con Apple Watch

Criteri di esclusione:

  1. In considerazione o destinatario di terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca (LVAD, trapianto)
  2. Uso attuale o previsto della terapia inotropa endovenosa domiciliare.
  3. Riluttanza o impossibilità a eseguire tutte le procedure relative allo studio (indossare l'orologio, effettuare misurazioni e conservare registri giornalieri)
  4. Collocamento post-dimissione in strutture infermieristiche, riabilitative o di assistenza a lungo termine
  5. Operazione pianificata (entro i prossimi 6 mesi).
  6. Impossibilità di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nt-probnp
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, follow-up di 1 mese, settimana 8, follow-up di 3 mesi, settimana 16, settimana 20, follow-up di 6 mesi
Livello sierico di peptide natriuretico N-terminale pro b.
Baseline, settimana 2, follow-up di 1 mese, settimana 8, follow-up di 3 mesi, settimana 16, settimana 20, follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospitizations HF
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Ospedale per insufficienza cardiaca
Follow-up di 3 mesi e 6 mesi
6 minuti di distanza a piedi
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 mese di follow-up, 3 mesi e 6 mesi
Distanza di prova di sei minuti a camminata in metri
Follow-up di base, 1 mese di follow-up, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio di riepilogo complessivo KCCQ
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà valutato al follow-up basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Il punteggio di riepilogo KCCQ varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il sondaggio sarà valutato al follow-up basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Anticoagulazione atriale di fibrillazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di partecipanti con fibrillazione atriale indicata per l'anticoagulazione che sono in anticoagulazione sistemica.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Utilizzo dei farmaci HFPEF
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 mese di follow-up, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di partecipanti su tutte e tre le classi (Acei/Arb/ARni o MRA o SGLT2I)
Follow-up di base, 1 mese di follow-up, 3 mesi e 6 mesi
Punte GDMT collaborativo HF modificato composito
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 mese di follow-up, 3 mesi e 6 mesi
2 punti per il dosaggio ottimale di ciascuna classe di farmaci (beta-bloccanti, ACEI/ARB/ARNI, MRA, SGLT2I) e 1 punto per il beta-bloccante non ottimale o il dosaggio ACEI/ARB, espressi in percentuale di punti massimi possibili.
Follow-up di base, 1 mese di follow-up, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella dose diuretica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il numero di giorni in più della dose di base di diuretica
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tricog Health Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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