Estudo Longitudinal de Otimização e Aderência da Terapia Médica Orientada por Diretriz (GDMT) para Insuficiência Cardíaca. (GOALS-HF)
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tricog Health Inc
Estudo Longitudinal de Otimização e Aderência da Terapia Médica Orientada por Diretriz (GDMT) para Insuficiência Cardíaca. (GOLS-HF)
Um estudo longitudinal prospectivo multicêntrico, não randomizado, para avaliar a viabilidade da plataforma remota da Tricog para titulação de terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) e monitoramento remoto de pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560017
- Manipal Hospital
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560103
- Sakra World Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada ou no período pós-alta após uma hospitalização por insuficiência cardíaca serão elegíveis para inscrição. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos consecutivamente.
A Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) será definida por FE ≥ 50% no momento do diagnóstico de IC. Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) será definida por FE <40%, e pacientes com FE entre 40-49% serão identificados como Insuficiência Cardíaca com FE levemente reduzida (ICFEmr).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Hospitalização recente (dentro de 4 semanas após a inscrição) por IC com uso de diurético IV
- Dados ecocardiográficos com medidas de FE disponíveis nos últimos 6 meses e após diagnóstico de IC
- Atendimento ambulatorial estabelecido nos locais participantes
- Elegível para receber pelo menos 2 das 4 classes GDMT (ACEi/ARB/ARNi, betabloqueadores, MRA e SGLT2i) para ICFEr e ICFEr e pelo menos uma das três (ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) para ICFEP
- Não está no Target GDMT para todas as classes GDMT qualificadas
- >12 meses de sobrevida esperada
- Confortável com comunicação falada e escrita em inglês
- Acesso ao iPhone compatível com Apple Watch
Critério de exclusão:
- Sob consideração ou receptor de terapias avançadas para insuficiência cardíaca (LVAD, Transplante)
- Uso atual ou antecipado de terapia inotrópica intravenosa domiciliar.
- Relutante ou incapaz de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo (usar relógio, fazer medições e manter registros diários)
- Colocação pós-alta em enfermagem, reabilitação ou instituição de cuidados prolongados
- Cirurgia planejada (nos próximos 6 meses)
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nt-probnp
Prazo: Linha de base, semana 2, acompanhamento de 1 mês, semana 8, acompanhamento de 3 meses, semana 16, semana 20, 6 meses de acompanhamento
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Nível sérico de peptídeo natriurético do tipo B-terminal N-terminal
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Linha de base, semana 2, acompanhamento de 1 mês, semana 8, acompanhamento de 3 meses, semana 16, semana 20, 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações de HF
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Hospitalizações para insuficiência cardíaca
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Acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Distância de 6 minutos de caminhada
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Teste de caminhada de seis minutos a distância em metros
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Pontuação de resumo geral do KCCQ
Prazo: A pesquisa será avaliada na linha de base, de 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
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A pontuação do resumo do KCCQ varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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A pesquisa será avaliada na linha de base, de 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
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Utilização de anticoagulação de fibrilação atrial
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Porcentagem de participantes com fibrilação atrial indicada para anticoagulação que estão na anticoagulação sistêmica.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Utilização de medicamentos HFPEF
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Porcentagem de participantes nas três classes (ACEI/ARB/ARNI ou MRA ou SGLT2I)
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Pontuação de GDMT colaboratório modificado composto
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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2 pontos para a dosagem ideal de cada classe de medicação (betabloqueadores, ACEI/ARB/ARNI, MRA, SGLT2I) e 1 ponto para a dosagem subótima do betabloqueador ou ACEI/ARB, expressa como uma porcentagem de pontos máximos possíveis.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na dose diurética
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O número de dias em dose de diurética mais alta que a linha de base
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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