Estudio longitudinal de optimización y adherencia al tratamiento médico dirigido por guías (GDMT) para la insuficiencia cardíaca. (GOALS-HF)
17 de febrero de 2025 actualizado por: Tricog Health Inc
Estudio longitudinal de optimización y adherencia al tratamiento médico dirigido por guías (GDMT) para la insuficiencia cardíaca. (GOLES-HF)
Un estudio longitudinal prospectivo multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar la viabilidad de la plataforma remota de Tricog para la titulación de la terapia médica dirigida por guías (GDMT) y la monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560103
- Sakra World Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los adultos hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada o en el período posterior al alta luego de una hospitalización por insuficiencia cardíaca serán elegibles para la inscripción. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán consecutivamente.
La Insuficiencia Cardíaca con Fracción de eyección preservada (HFpEF) se definirá por FE ≥ 50% en el momento del diagnóstico de IC. La Insuficiencia Cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) se definirá por FE < 40%, y los pacientes con FE entre 40-49% serán identificados como Insuficiencia Cardíaca con FE levemente reducida (HFmrEF).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalización reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción) por IC con uso de diuréticos IV
- Datos ecocardiográficos con medidas de FE disponibles en los últimos 6 meses y después del diagnóstico de IC
- Atención ambulatoria establecida en los sitios participantes
- Elegible para recibir al menos 2 de las 4 clases de GDMT (ACEi/ARB/ARNi, betabloqueantes, MRA y SGLT2i) para HFrEF y HFmrEF y al menos una de las tres (ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) para HFpEF
- No en Target GDMT para todas las clases GDMT elegibles
- >12 meses de supervivencia esperada
- Cómodo con la comunicación hablada y escrita en inglés.
- Acceso a iPhone compatible con Apple Watch
Criterio de exclusión:
- Bajo consideración o receptor de terapias avanzadas para insuficiencia cardíaca (LVAD, Trasplante)
- Uso actual o anticipado de terapia inotrópica intravenosa en el hogar.
- No quiere o no puede realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio (usar reloj, tomar medidas y mantener registros diarios)
- Colocación posterior al alta en un centro de enfermería, rehabilitación o cuidados a largo plazo
- Cirugía planificada (dentro de los próximos 6 meses)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nt-proBnp
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, seguimiento de 1 mes, semana 8, seguimiento de 3 meses, semana 16, semana 20, seguimiento de 6 meses
|
Nivel sérico del péptido natriurético de tipo B de tipo B N-terminal
|
Línea de base, semana 2, seguimiento de 1 mes, semana 8, seguimiento de 3 meses, semana 16, semana 20, seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalizaciones de HF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses y 6 meses
|
Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
|
Seguimiento de 3 meses y 6 meses
|
|
Distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses y 6 meses
|
Distancia de prueba de seis minutos en metros
|
Baseline, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses y 6 meses
|
|
Puntaje de resumen general de KCCQ
Periodo de tiempo: La encuesta se evaluará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
El puntaje de resumen de KCCQ varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
|
La encuesta se evaluará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
|
Utilización de la anticoagulación de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Porcentaje de participantes con fibrilación auricular indicada para la anticoagulación que se encuentran en la anticoagulación sistémica.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Utilización de medicamentos HFPEF
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses y 6 meses
|
Porcentaje de participantes en las tres clases (ACEI/ARB/ARNI o MRA o SGLT2I)
|
Baseline, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses y 6 meses
|
|
Puntuación de GDMT colaboratoria HF modificada por compuesto
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses y 6 meses
|
2 puntos para una dosificación óptima de cada clase de medicamentos (betabloqueantes, ACEI/ARB/ARNI, MRA, SGLT2I) y 1 punto para dosis betabloqueantes o ACEI/ACEI/ACEI/ACEI/ARB, expresado como un porcentaje de puntos máximos posibles.
|
Baseline, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en la dosis diurética
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
El número de días en la dosis más alta de la línea de base de diurético
|
3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .