- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906745
Längsschnittstudie zur Optimierung und Adhärenz der richtliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz. (GOALS-HF)
Längsschnittstudie zur Optimierung und Adhärenz der richtliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz. (ZIELE-HF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sameer Mathur
- Telefonnummer: 4698369145
- E-Mail: sameer@tricog.com
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
- Manipal Hospital
-
Kontakt:
- Nagashree HD
- Telefonnummer: +91 96114 80745
- E-Mail: nagashree.hd@manipalhospitals.com
-
Hauptermittler:
- Davinder Singh Chaddha, MD
-
Unterermittler:
- Sirdhara G, MD
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560103
- Sakra World Hospital
-
Kontakt:
- Harsh Tilawani, MD
- Telefonnummer: +91 70424 10055
- E-Mail: harsh.tilwani@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Sreekanth Shetty, MD
-
Unterermittler:
- Deepak Krishnamurthy, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- PENDING
-
Hauptermittler:
- Stephen Greene, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Vinayak Subramanian, MD
- Telefonnummer: 214-645-9762
-
Hauptermittler:
- Nicholas Hendren, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sich in der Zeit nach der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz befinden. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nacheinander eingeschrieben.
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) wird durch eine EF ≥ 50 % zum Zeitpunkt der HF-Diagnose definiert. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) wird durch eine EF < 40 % definiert, und Patienten mit einer EF zwischen 40 und 49 % werden als Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter EF (HFmrEF) identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung) wegen Herzinsuffizienz mit intravenöser Anwendung von Diuretika
- Echokardiographische Daten mit EF-Messungen, verfügbar in den letzten 6 Monaten und nach der HF-Diagnose
- Etablierung der ambulanten Versorgung an den teilnehmenden Standorten
- Berechtigt zum Erhalt von mindestens 2 der 4 GDMT-Klassen (ACEi/ARB/ARNi, Betablocker, MRA und SGLT2i) für HFrEF und HFmrEF und mindestens einem der drei (ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) für HFpEF
- Nicht bei allen berechtigten GDMT-Klassen auf Ziel-GDMT
- >12 Monate erwartetes Überleben
- Sichere Kommunikation in Wort und Schrift auf Englisch
- Zugriff auf ein Apple Watch-kompatibles iPhone
Ausschlusskriterien:
- Wird für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien (LVAD, Transplantation) in Betracht gezogen oder ist Empfänger einer solchen
- Aktuelle oder erwartete Anwendung einer intravenösen inotropen Therapie zu Hause.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen (Uhr tragen, Messungen durchführen und tägliche Protokolle führen)
- Unterbringung nach der Entlassung in einer Pflege-, Rehabilitations- oder Langzeitpflegeeinrichtung
- Geplante (innerhalb der nächsten 6 Monate) Operation
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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NT-ProBNP
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Diuretika-Dosis
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
|
3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
|
|
Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
|
3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
|
|
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
|
3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
|
|
KCCQ
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate.
|
KCCQ-Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahl.
|
3 Monate und 6 Monate.
|
Verwendung der Antikoagulation bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Verwendung von HFpEF-Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
zusammengesetzter HF Collaboratory GDMT-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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