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Längsschnittstudie zur Optimierung und Adhärenz der richtliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz. (GOALS-HF)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Tricog Health Inc

Längsschnittstudie zur Optimierung und Adhärenz der richtliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz. (ZIELE-HF)

Eine multizentrische, nicht randomisierte prospektive Längsschnittstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Remote-Plattform von Tricog für die Titration der Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) und die Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560103
        • Sakra World Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sich in der Zeit nach der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz befinden. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nacheinander eingeschrieben.

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) wird durch eine EF ≥ 50 % zum Zeitpunkt der HF-Diagnose definiert. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) wird durch eine EF < 40 % definiert, und Patienten mit einer EF zwischen 40 und 49 % werden als Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter EF (HFmrEF) identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung) wegen Herzinsuffizienz mit intravenöser Anwendung von Diuretika
  3. Echokardiographische Daten mit EF-Messungen, verfügbar in den letzten 6 Monaten und nach der HF-Diagnose
  4. Etablierung der ambulanten Versorgung an den teilnehmenden Standorten
  5. Berechtigt zum Erhalt von mindestens 2 der 4 GDMT-Klassen (ACEi/ARB/ARNi, Betablocker, MRA und SGLT2i) für HFrEF und HFmrEF und mindestens einem der drei (ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) für HFpEF
  6. Nicht bei allen berechtigten GDMT-Klassen auf Ziel-GDMT
  7. >12 Monate erwartetes Überleben
  8. Sichere Kommunikation in Wort und Schrift auf Englisch
  9. Zugriff auf ein Apple Watch-kompatibles iPhone

Ausschlusskriterien:

  1. Wird für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien (LVAD, Transplantation) in Betracht gezogen oder ist Empfänger einer solchen
  2. Aktuelle oder erwartete Anwendung einer intravenösen inotropen Therapie zu Hause.
  3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen (Uhr tragen, Messungen durchführen und tägliche Protokolle führen)
  4. Unterbringung nach der Entlassung in einer Pflege-, Rehabilitations- oder Langzeitpflegeeinrichtung
  5. Geplante (innerhalb der nächsten 6 Monate) Operation
  6. Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nt-probnp
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 1-monatige Follow-up, Woche 8, 3 Monate, Woche 16, Woche 20, 6-monatige Follow-up
Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom N-terminalen Pro B
Baseline, Woche 2, 1-monatige Follow-up, Woche 8, 3 Monate, Woche 16, Woche 20, 6-monatige Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF -Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate und 6-Monats-Follow-up
Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz
3 Monate und 6-Monats-Follow-up
6-minütiger Gehen entfernt
Zeitfenster: Grundlinie, 1-Monats-Follow-up, 3 Monate und 6-Monats-Follow-up
Sechsminüzige Walk-Testabstand in Metern
Grundlinie, 1-Monats-Follow-up, 3 Monate und 6-Monats-Follow-up
KCCQ Gesamtzahl der Zusammenfassung
Zeitfenster: Die Umfrage wird zu Studienbeginn, einem 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up bewertet.
Die KCCQ -Zusammenfassung liegt zwischen 0 und 100, wo höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die Umfrage wird zu Studienbeginn, einem 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up bewertet.
Vorhofflimmern Antikoagulationsnutzung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhofflimmern, die für die Antikoagulation angezeigt wurden, die sich auf systemische Antikoagulation befinden.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
HFPEF -Medikamentenauslastung
Zeitfenster: Grundlinie, 1-Monats-Follow-up, 3 Monate und 6-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer an allen drei Klassen (ACEI/ARB/ARNI oder MRA oder SGLT2I)
Grundlinie, 1-Monats-Follow-up, 3 Monate und 6-Monats-Follow-up
zusammengesetzter modifizierter HF Collaboratory GDMT -Score
Zeitfenster: Grundlinie, 1-Monats-Follow-up, 3 Monate und 6-Monats-Follow-up
2 Punkte für die optimale Dosierung jeder Medikamentenklasse (Beta-Blocker, ACEI/ARB/ARNI, MRA, SGLT2I) und 1 Punkt für suboptimale Beta-Blocker- oder ACEI/ARB-Dosierung, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Punkte.
Grundlinie, 1-Monats-Follow-up, 3 Monate und 6-Monats-Follow-up
Änderungen der Diuretikumdosis
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Anzahl der Tage mit einer höheren Diuretikumdosis
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tricog Health Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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