Suuntaviivaohjatun lääketieteellisen hoidon (GDMT) optimoinnin ja sitoutumisen pitkittäinen tutkimus sydämen vajaatoiminnalle. (GOALS-HF)
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tricog Health Inc
Suuntaviivaohjatun lääketieteellisen hoidon (GDMT) optimoinnin ja sitoutumisen pitkittäinen tutkimus sydämen vajaatoiminnalle. (GOALS-HF)
Monikeskus, ei-satunnaistettu prospektiivinen pitkittäistutkimus, jossa arvioidaan Tricogin etäkäyttöalustan toteutettavuutta suuntaviivan ohjatun lääketieteellisen terapian (GDMT) titraamiseen ja potilaiden etäseurantaan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560017
- Manipal Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560103
- Sakra World Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka on viety sairaalaan dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sydämen vajaatoiminnan jälkeisenä kotiutuksen jälkeisenä aikana, voivat ilmoittautua mukaan. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan peräkkäin.
Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) määritellään EF:llä ≥ 50 % HF-diagnoosin aikana. Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy alentunut ejektiofraktio (HFrEF), määritellään EF:llä <40 %, ja potilaat, joiden EF on välillä 40–49 %, tunnistetaan sydämen vajaatoiminnaksi, jolla on lievästi alentunut EF (HFmrEF).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Äskettäinen sairaalahoito (4 viikon sisällä ilmoittautumisesta) HF:n vuoksi IV-diureetin käytön yhteydessä
- Ekokardiografiset tiedot EF-mittauksilla saatavilla viimeisen 6 kuukauden ajalta ja HF-diagnoosin jälkeen
- Perustettu avohoitoa osallistuville kohteille
- Oikeutettu saamaan vähintään 2 neljästä GDMT-luokasta (ACEi/ARB/ARNi, beetasalpaajat, MRA ja SGLT2i) HFrEF:lle ja HFmrEF:lle ja vähintään yhteen kolmesta (ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) HFpEF:lle
- Ei Target GDMT:ssä kaikissa kelvollisissa GDMT-luokissa
- >12 kuukauden odotettu eloonjääminen
- Mukava englannin suullinen ja kirjallinen viestintä
- Pääsy Apple Watch -yhteensopivaan iPhoneen
Poissulkemiskriteerit:
- Kehittyneiden sydämen vajaatoiminnan hoitojen (LVAD, elinsiirto) harkittava tai saaja
- Suonensisäisen kodin inotrooppisen hoidon nykyinen tai odotettu käyttö.
- Ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (käyttää kelloa, ottaa mittauksia ja ylläpitää päivittäisiä lokeja)
- Kotiutuksen jälkeinen sijoitus hoito-, kuntoutus- tai pitkäaikaishoitoon
- Suunniteltu (seuraavan 6 kuukauden sisällä) leikkaus
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nt-probnp
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, 1 kuukauden seuranta, viikko 8, 3 kuukauden seuranta, viikko 16, viikko 20, 6 kuukauden seuranta
|
N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin seerumin taso
|
Baseline, viikko 2, 1 kuukauden seuranta, viikko 8, 3 kuukauden seuranta, viikko 16, viikko 20, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF -sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Sairaalahoitoja sydämen vajaatoiminnasta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso, yhden kuukauden seuranta, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Kuuden minuutin kävelymatkan etäisyys metreinä
|
Perustaso, yhden kuukauden seuranta, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
KCCQ: n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimus arvioidaan lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
KCCQ -yhteenvetopiste vaihtelee välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Tutkimus arvioidaan lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Eteisvärinän antikoagulaation käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eteisvärinä, joka on osoitettu antikoagulaatiolle, jotka ovat systeemisessä antikoagulaatiossa.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
HFPEF -lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, yhden kuukauden seuranta, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien prosenttiosuus kaikista kolmesta luokasta (ACEI/ARB/ARNI tai MRA tai SGLT2I)
|
Perustaso, yhden kuukauden seuranta, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Yhdistelmämuokattu HF -yhteistyö GDMT -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, yhden kuukauden seuranta, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
2 pistettä kunkin lääkitysluokan optimaaliseen annosteluun (beeta-salpaajat, ACEI/ARB/ARNI, MRA, SGLT2I) ja 1 piste suboptimaalisille beeta-salpaajille tai ACEI/ARB-annostelulle, jotka ilmaistaan prosentteina enimmäispisteistä.
|
Perustaso, yhden kuukauden seuranta, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Diureettiannoksen muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä korkeammalla kuin perusannoksen diureettiannos
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .