Suuntaviivaohjatun lääketieteellisen hoidon (GDMT) optimoinnin ja sitoutumisen pitkittäinen tutkimus sydämen vajaatoiminnalle. (GOALS-HF)
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tricog Health Inc
Suuntaviivaohjatun lääketieteellisen hoidon (GDMT) optimoinnin ja sitoutumisen pitkittäinen tutkimus sydämen vajaatoiminnalle. (GOALS-HF)
Monikeskus, ei-satunnaistettu prospektiivinen pitkittäistutkimus, jossa arvioidaan Tricogin etäkäyttöalustan toteutettavuutta suuntaviivan ohjatun lääketieteellisen terapian (GDMT) titraamiseen ja potilaiden etäseurantaan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sameer Mathur
- Puhelinnumero: 4698369145
- Sähköposti: sameer@tricog.com
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560017
- Manipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagashree HD
- Puhelinnumero: +91 96114 80745
- Sähköposti: nagashree.hd@manipalhospitals.com
-
Päätutkija:
- Davinder Singh Chaddha, MD
-
Alatutkija:
- Sirdhara G, MD
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560103
- Sakra World Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harsh Tilawani, MD
- Puhelinnumero: +91 70424 10055
- Sähköposti: harsh.tilwani@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sreekanth Shetty, MD
-
Alatutkija:
- Deepak Krishnamurthy, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- PENDING
-
Päätutkija:
- Stephen Greene, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinayak Subramanian, MD
- Puhelinnumero: 214-645-9762
-
Päätutkija:
- Nicholas Hendren, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka on viety sairaalaan dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sydämen vajaatoiminnan jälkeisenä kotiutuksen jälkeisenä aikana, voivat ilmoittautua mukaan. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan peräkkäin.
Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) määritellään EF:llä ≥ 50 % HF-diagnoosin aikana. Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy alentunut ejektiofraktio (HFrEF), määritellään EF:llä <40 %, ja potilaat, joiden EF on välillä 40–49 %, tunnistetaan sydämen vajaatoiminnaksi, jolla on lievästi alentunut EF (HFmrEF).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Äskettäinen sairaalahoito (4 viikon sisällä ilmoittautumisesta) HF:n vuoksi IV-diureetin käytön yhteydessä
- Ekokardiografiset tiedot EF-mittauksilla saatavilla viimeisen 6 kuukauden ajalta ja HF-diagnoosin jälkeen
- Perustettu avohoitoa osallistuville kohteille
- Oikeutettu saamaan vähintään 2 neljästä GDMT-luokasta (ACEi/ARB/ARNi, beetasalpaajat, MRA ja SGLT2i) HFrEF:lle ja HFmrEF:lle ja vähintään yhteen kolmesta (ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) HFpEF:lle
- Ei Target GDMT:ssä kaikissa kelvollisissa GDMT-luokissa
- >12 kuukauden odotettu eloonjääminen
- Mukava englannin suullinen ja kirjallinen viestintä
- Pääsy Apple Watch -yhteensopivaan iPhoneen
Poissulkemiskriteerit:
- Kehittyneiden sydämen vajaatoiminnan hoitojen (LVAD, elinsiirto) harkittava tai saaja
- Suonensisäisen kodin inotrooppisen hoidon nykyinen tai odotettu käyttö.
- Ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (käyttää kelloa, ottaa mittauksia ja ylläpitää päivittäisiä lokeja)
- Kotiutuksen jälkeinen sijoitus hoito-, kuntoutus- tai pitkäaikaishoitoon
- Suunniteltu (seuraavan 6 kuukauden sisällä) leikkaus
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NT-ProBNP
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diureetin annoksen muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
|
HF-sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
|
6 min kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
|
KCCQ
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk.
|
KCCQ:n kokonaispisteet ja osapisteet.
|
3 kk ja 6 kk.
|
|
Eteisvärinän antikoagulaation käyttö
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk
|
3 kk ja 6 kk
|
|
|
HFpEF-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk
|
3 kk ja 6 kk
|
|
|
yhdistetty HF Colaboratory GDMT -pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk
|
3 kk ja 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)