- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05931055
L'efficacité de la biopsie liquide dans le diagnostic différentiel et le dépistage précoce du cancer épithélial de l'ovaire
L'efficacité de la biopsie liquide dans le diagnostic différentiel des tumeurs ovariennes bénignes et malignes et le dépistage précoce du cancer épithélial de l'ovaire, et l'exploration des mécanismes invasifs du cancer épithélial de l'ovaire
À l'heure actuelle, on manque de méthodes de dépistage efficaces. Il est urgent d'explorer de nouvelles méthodes de détection non invasives pour le diagnostic précoce du cancer épithélial de l'ovaire et des méthodes de différenciation non invasives pour les tumeurs ovariennes bénignes et malignes.
La technologie de biopsie liquide a un grand potentiel pour le dépistage précoce des tumeurs. Les schémas de fragmentation des fragments de cfDNA dans le plasma et la couverture inégale du génome peuvent refléter indirectement l'état de la régulation de l'expression génique in vivo. Ses caractéristiques comprennent principalement la variation du nombre de copies (CNV), l'empreinte du nucléosome, la longueur des fragments et le motif.
Le nombre de protéines dans un protéome peut parfois dépasser le nombre de génomes. Il comprend la « protéomique structurale » et la « protéomique fonctionnelle ». À l'heure actuelle, la recherche a exploré l'utilisation de biomarqueurs protéiques urinaires pour le diagnostic précoce du cancer gastrique. "Deep Visual Proteomics (DVP)" révèle le mécanisme à l'origine de l'évolution tumorale et de nouvelles cibles thérapeutiques pour les tumeurs.
En utilisant la technologie de séquençage WGS à faible profondeur actuellement mature, cette étude vise à explorer son application clinique dans la différenciation et le dépistage précoce du cancer épithélial de l'ovaire, ainsi que la surveillance de l'évolution du cancer épithélial de l'ovaire, y compris la détection des lésions résiduelles minimales (MRD) et le suivi des récidives (MOR). Cette étude explore également le rôle de la protéomique urinaire dans la différenciation des tumeurs ovariennes bénignes et malignes, le dépistage précoce et le caractère invasif du cancer épithélial de l'ovaire et la surveillance de l'évolution du cancer épithélial de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, on manque de méthodes de dépistage efficaces. De nombreuses études et pratiques ont montré que le dépistage des tumeurs ainsi que le diagnostic et le traitement précoces peuvent effectivement prolonger la période de survie globale des patients atteints de cancer et réduire le fardeau économique de la maladie. Les méthodes traditionnelles de dépistage précoce des tumeurs dans la pratique clinique, y compris le dépistage par imagerie, le dépistage endoscopique et le dépistage des marqueurs tumoraux, présentent généralement des défauts tels qu'un fort pouvoir invasif, un inconfort important pendant le processus de dépistage, une faible précision (faux négatif, faux positif) et une mauvaise conformité. Par conséquent, il est urgent d'explorer de nouvelles méthodes de détection non invasives pour le diagnostic précoce du cancer épithélial de l'ovaire et des méthodes de différenciation non invasives pour les tumeurs ovariennes bénignes et malignes.
La technologie de la biopsie liquide, en tant que nouvelle technologie de détection non invasive, présente un grand potentiel pour le dépistage précoce des tumeurs. Le CfDNA est un marqueur important pour la biopsie liquide et a été largement utilisé dans les examens prénataux non invasifs et la recherche sur la biopsie liquide du cancer. Les schémas de fragmentation des fragments de cfDNA dans le plasma et la couverture inégale du génome peuvent refléter indirectement l'état de la régulation de l'expression génique in vivo. Ses caractéristiques comprennent principalement la variation du nombre de copies (CNV), l'empreinte du nucléosome, la longueur des fragments et le motif.
Le protéome change avec différents tissus et même des états environnementaux. Au cours de la transcription, un gène peut être épissé sous plusieurs formes d'ARNm, et un protéome n'est pas un produit direct d'un génome. Le nombre de protéines dans un protéome peut parfois dépasser le nombre de génomes. Il comprend la « protéomique structurale » et la « protéomique fonctionnelle ». Le premier est principalement l'étude des modèles d'expression des protéines, y compris la séquence d'acides aminés des protéines, l'analyse et l'analyse de la structure spatiale, l'analyse du type et la détermination de la quantité ; Ce dernier se concentre principalement sur l'étude des modèles fonctionnels des protéines, y compris la fonction des protéines et les interactions protéine-protéine. À l'heure actuelle, la recherche a exploré l'utilisation de biomarqueurs protéiques urinaires pour le diagnostic précoce du cancer gastrique. "Deep Visual Proteomics (DVP)" révèle le mécanisme à l'origine de l'évolution tumorale et de nouvelles cibles thérapeutiques pour les tumeurs.
Il existe de nombreuses preuves à l'appui de la valeur diagnostique de la recherche sur les fragments omiques dans les tumeurs. En utilisant la technologie de séquençage WGS à faible profondeur actuellement mature, cette étude vise à explorer son application clinique dans la différenciation et le dépistage précoce du cancer épithélial de l'ovaire, ainsi que la surveillance de l'évolution du cancer épithélial de l'ovaire, y compris la détection des lésions résiduelles minimales (MRD) et le suivi des récidives (MOR). De plus, il n'existe actuellement aucune recherche sur l'utilisation de la protéomique urinaire dans la différenciation et le dépistage précoce du cancer de l'ovaire. Cette étude explore également le rôle de la protéomique urinaire dans la différenciation des tumeurs ovariennes bénignes et malignes, le dépistage précoce et le caractère invasif du cancer épithélial de l'ovaire et la surveillance de l'évolution du cancer épithélial de l'ovaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Li, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, femme ;
- Masse suspecte ou envisagée dans la zone accessoire, nécessitant un traitement chirurgical et présentant une pathologie du tissu ovarien ;
- Avoir des résultats d'évaluation d'imagerie pelvienne, y compris échographie, IRM, CT ou PET/CT ;
- Les tests sériques CA125 et HE4 sont testés avant la chirurgie et les résultats de l'évaluation ROMA sont obtenus ;
- Portez-vous volontaire pour participer à cette recherche et signez un formulaire de consentement éclairé ; (6) Bonne observance et suivi régulier.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire confirmé qui ont subi une intervention chirurgicale et obtenu une histopathologie ;
- Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pelvienne dans les 6 mois précédant le prélèvement de l'échantillon ;
- Les chercheurs ont confirmé des patients atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent ou des patients atteints d'un cancer de l'ovaire qui ont reçu une chimiothérapie et/ou un traitement chirurgical ;
- Contre-indications à l'évaluation chirurgicale et incapacité d'obtenir des informations sur la pathologie ovarienne ou la pathologie chirurgicale ;
- Échantillons qui ne répondent pas aux exigences de collecte et de stockage des échantillons de réactifs d'évaluation ; Ou des échantillons contaminés ou suspectés d'être contaminés ;
- Échantillons avec des informations cliniques manquantes, incomplètes et introuvables sur les patients correspondants ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer aux examens, ont une mauvaise observance et ne peuvent pas suivre régulièrement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe cancer de l'ovaire
patients confirmés avec un cancer de l'ovaire
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Les schémas de fragmentation des fragments de cfDNA dans le plasma et la couverture inégale du génome peuvent refléter indirectement l'état de la régulation de l'expression génique in vivo.
Ses caractéristiques comprennent principalement la variation du nombre de copies (CNV), l'empreinte du nucléosome, la longueur des fragments et le motif.
Fragomics s'appuie sur le WGS (Whole Genome Sequencing), et la cible couvre tout le niveau génomique.
Ainsi, le test cfDNA Fragmentomics peut aider à la différenciation et au diagnostic précoce.
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groupe de kystes ovariens
patients confirmés avec csyt ovarien bénin
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Les schémas de fragmentation des fragments de cfDNA dans le plasma et la couverture inégale du génome peuvent refléter indirectement l'état de la régulation de l'expression génique in vivo.
Ses caractéristiques comprennent principalement la variation du nombre de copies (CNV), l'empreinte du nucléosome, la longueur des fragments et le motif.
Fragomics s'appuie sur le WGS (Whole Genome Sequencing), et la cible couvre tout le niveau génomique.
Ainsi, le test cfDNA Fragmentomics peut aider à la différenciation et au diagnostic précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du nombre de copies
Délai: 3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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Explorer les caractéristiques de la variation du nombre de copies de cfDNA chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire
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3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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Empreinte nucléosomique
Délai: 3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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Explorer les caractéristiques de l'empreinte nucléosome cfDNA chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire
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3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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Longueur des fragments
Délai: 3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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Explorer les caractéristiques de la longueur des fragments de cfDNA chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire
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3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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Motif
Délai: 3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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Explorer les caractéristiques du motif cfDNA chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire
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3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construction et validation d'un modèle de prédiction des risques
Délai: 3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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la construction d'un modèle de prédiction du risque basé sur les caractéristiques fragmentomiques et les données cliniques, pour le dépistage précoce et le diagnostic différentiel du cancer épithélial de l'ovaire, et pour le suivi de l'évolution des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, y compris la détection des lésions résiduelles minimales (MRD) et la surveillance des récidives (MOR ).
Les caractéristiques fragmentomiques comprennent la variation du nombre de copies, l'empreinte nucléosomique, la longueur des fragments et le motif.
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3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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protéomique urinaire
Délai: 3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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Explorer les caractéristiques de la protéomique urinaire chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, combinées aux données cliniques et pathologiques des patientes, pour le dépistage précoce et le diagnostic différentiel du cancer épithélial de l'ovaire, et pour le suivi de l'évolution des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, y compris la détection de lésions résiduelles minimes (MRD) et surveillance des récidives (MOR).
Exploration plus poussée du mécanisme invasif du cancer épithélial de l'ovaire à l'aide de la protéomique urinaire.
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3 ans de suivi après l'inscription ou jusqu'à la fin de la recherche
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Li, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Maladie
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- K4059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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