Une étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer la pharmacocinétique du DC-806 lorsqu'il est administré seul par voie orale, lorsqu'il est co-administré avec l'itraconazole et lorsqu'il est co-administré avec la carbamazépine chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sexe : masculin ou féminin ; les femmes doivent être en âge de procréer ou ménopausées.
2. Âge : 18 à 55 ans inclus au moment de la sélection.
3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 à 32,0 kg/m^2, inclus, au dépistage.
4. Poids : ≥50 kg, inclus, au dépistage.
5. Statut : participants sains. État de santé défini par l'absence de preuve de toute maladie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, active ou chronique.
6. Les participants masculins et les participants féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole et se conformer aux précautions de grossesse décrites dans le protocole.
7. Tous les médicaments prescrits doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'admission au site clinique.
8. Tous les médicaments en vente libre, les préparations vitaminées et autres compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 7 jours (ou 5 demi-vies pour certains médicaments, selon la plus longue) avant l'admission au site clinique. L'utilisation occasionnelle d'acétaminophène/paracétamol (par exemple, jusqu'à 2 grammes par jour) est autorisée pendant cette période et tout au long de l'étude.
9. Capacité et volonté de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de l'alcool, de la caféine et de la méthylxanthine (par exemple, café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) à partir de 48 heures (2 jours) avant l'admission sur le site clinique et pendant le confinement sur le site clinique.
10. Volonté de s'abstenir de tout exercice physique intense à partir de 96 heures (4 jours) avant l'admission et pendant le confinement sur le site clinique.
11. Bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire clinique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (cohorte 2 uniquement) et des signes vitaux, à en juger par l'Enquêteur.
12. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Employé d'ICON ou du commanditaire.
2. Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes, de l'avis de l'enquêteur.
3. Les femmes qui allaitent actuellement.
4. Fumer plus de 5 cigarettes, 1 cigare ou 1 pipe par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
5. Refus ou incapacité de s'abstenir de produits du tabac dans les 48 heures (2 jours) précédant l'admission et pendant le confinement au site clinique.
6. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis) dans l'année précédant le dépistage.
7. Dépistage positif des drogues et/ou de l'alcool (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris l'ecstasy], cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool) lors du dépistage ou de l'admission au site clinique.
8. Antécédents au cours des 12 derniers mois de consommation d'alcool supérieure à 2 verres standard par jour en moyenne. La consommation d'alcool sera interdite 48 heures avant l'admission à l'établissement clinique et jusqu'à la sortie de la période d'étude.
9. Dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2.
10. Consommation de tout nutriment connu pour moduler l'activité des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (p. étude (y compris la période de sevrage / congé clinique jusqu'à la sortie de la dernière période d'étude).
11. Participation à une étude sur le médicament dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude dans l'étude en cours. Participation à au moins 4 autres études sur les médicaments au cours des 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude dans l'étude en cours.
12. Antécédents de don de plus de 450 mL de sang dans les 60 jours précédant le dosage sur le site clinique ou don planifié avant que 30 jours ne se soient écoulés depuis la prise du médicament à l'étude.
13. Don de plasma ou de plaquettes dans les 7 jours suivant l'administration et pendant le suivi.
14. Maladie importante et / ou aiguë dans les 5 jours précédant l'administration du médicament à l'étude pouvant avoir un impact sur les évaluations de la sécurité, de l'avis de l'investigateur.
15. Veines inadaptées à la perfusion ou au prélèvement sanguin, tel que déterminé par l'investigateur ou le personnel de l'étude.

16. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait ou interférerait avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité ou de la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'étude, interférerait avec l'observance de l'étude ou empêcherait le consentement éclairé.

    Cohorte 2 uniquement :

17. Les personnes d'ascendance asiatique (y compris celles qui ont un ou plusieurs grands-parents asiatiques).

18. Présence d'idées suicidaires actives ou de comportements suicidaires positifs en utilisant la version "Baseline/Screening" du C-SSRS et avec l'un des critères suivants :

    • Antécédents de tentative de suicide dans les 5 ans précédant la visite de dépistage. Les participants ayant des antécédents de tentative de suicide il y a plus de 5 ans doivent être évalués par un professionnel de la santé mentale (par exemple, un psychiatre agréé localement, un psychologue ou un thérapeute de niveau master) avant de s'inscrire à l'étude.
    • Idées suicidaires au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou 5 de la version "Base/Screening" du C-SSRS.
19. Antécédents d'épilepsie.
20. Leucopénie (nombre de globules blancs <limite inférieure de la normale [LLN]), neutropénie (nombre de neutrophiles <LLN) ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes <LLN), lors du dépistage ou de l'admission (jour -1).