En läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma farmakokinetiken för DC-806 vid oral administrering ensam, vid samtidig administrering med itrakonazol och vid samtidig administrering med karbamazepin hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

1. Kön: man eller kvinna; kvinnor måste vara av icke-fertil ålder, eller postmenopausala.
2. Ålder: 18 till 55 år, inklusive, vid screening.
3. Body mass index (BMI) : 18,0 till 32,0 kg/m^2, inklusive, vid screening.
4. Vikt: ≥50 kg, inklusive, vid screening.
5. Status: friska deltagare. Frisk status som definieras av frånvaron av bevis för någon kliniskt signifikant, enligt utredarens uppfattning, aktiv eller kronisk sjukdom.
6. Manliga deltagare och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder och följa graviditetsförebyggande åtgärder som beskrivs i protokollet.
7. All förskriven medicin måste ha stoppats minst 14 dagar före intagningen till den kliniska platsen.
8. Alla receptfria läkemedel, vitaminpreparat och andra kosttillskott eller växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) måste ha stoppats minst 7 dagar (eller 5 halveringstider för vissa läkemedel, beroende på vilket som är längst) före intagning till den kliniska platsen. Enstaka användning av paracetamol/paracetamol (t.ex. upp till 2 gram per dag) är tillåten under denna period och under hela studien.
9. Förmåga och vilja att avstå från alkohol-, koffein- och metylxantinhaltiga drycker eller mat (t.ex. kaffe, te, cola, choklad, energidrycker) från 48 timmar (2 dagar) före intagning till den kliniska platsen och under förlossning på den kliniska platsen.
10. Villighet att avstå från all ansträngande fysisk träning från 96 timmar (4 dagar) före inläggning och under förlossning på den kliniska platsen.
11. God fysisk och psykisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniska laboratoriebedömningar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (endast kohort 2) och vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren.
12. Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Anställd hos ICON eller sponsorn.
2. Historik av relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier, enligt utredarens åsikt.
3. Kvinnor som ammar just nu.
4. Röker mer än 5 cigaretter, 1 cigarr eller 1 pipa dagligen inom 3 månader före screening.
5. Ovillig eller oförmögen att avstå från tobaksprodukter inom 48 timmar (2 dagar) före inläggning och under förlossning på den kliniska platsen.
6. Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter) inom 1 år före screening.
7. Positiv drog- och/eller alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel och alkohol) vid screening eller intagning till den kliniska platsen.
8. Historik under de senaste 12 månaderna av alkoholkonsumtion överstigande 2 standarddrycker per dag i genomsnitt. Alkoholkonsumtion kommer att vara förbjuden 48 timmar före antagning till den kliniska anläggningen och fram till utskrivning under studieperioden.
9. Positiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar.
10. Konsumtion av alla näringsämnen som är kända för att modulera cytokrom P450 (CYP450) enzymaktivitet (t.ex. grapefrukt eller grapefruktjuice, pomelojuice, stjärnfrukt eller Sevilla [blod] apelsinprodukter) inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet och under studie (inklusive tvättperiod/uppehåll i kliniken till efter utskrivning under den sista studieperioden).
11. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före studieläkemedelsadministration i den aktuella studien. Deltagande i 4 eller fler andra läkemedelsstudier under de 12 månaderna före studieläkemedlets administrering i den aktuella studien.
12. Historik med donation av mer än 450 ml blod inom 60 dagar före dosering på det kliniska stället eller planerad donation innan 30 dagar har förflutit efter intag av studieläkemedlet.
13. Plasma- eller trombocytdonation inom 7 dagar efter dosering och genom uppföljning.
14. Betydande och/eller akut sjukdom inom 5 dagar före studieläkemedelsadministration som kan påverka säkerhetsbedömningar, enligt utredarens uppfattning.
15. Olämpliga vener för infusion eller blodprovstagning som fastställts av utredaren eller studiepersonalen.

16. Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra eller störa utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetik (PK) för studieläkemedlet, störa studiens efterlevnad eller utesluta informerat samtycke.

    Endast kohort 2:

17. Individer som har asiatiska anor (inklusive de som har en eller flera asiatiska morföräldrar).

18. Närvaro av aktiva självmordstankar eller positivt självmordsbeteende med "Baseline/Screening"-versionen av C-SSRS och med något av följande kriterier:

    • Historik om ett självmordsförsök inom de 5 åren före screeningbesöket. Deltagare med en historia av ett självmordsförsök för mer än 5 år sedan bör utvärderas av en mentalvårdspersonal (t.ex. lokalt legitimerad psykiater, psykolog eller terapeut på masternivå) innan de anmäler sig till studien.
    • Självmordstankar under den senaste månaden före screeningbesöket, vilket indikeras av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller 5 i "Baseline/Screening"-versionen av C-SSRS.
19. Epilepsis historia.
20. Leukopeni (antal vita blodkroppar <nedre gräns för normal [LLN]), neutropeni (antal neutrofiler <LLN) eller trombocytopeni (trombocytantal <LLN), vid screening eller intagning (dag -1).