Une étude sur l'injection de TG103 chez les non-diabétiques en surpoids ou en obésité
7 août 2025 mis à jour par: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'injection de TG103 dans la prise en charge du surpoids ou de l'obésité non diabétique
Cette étude est une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'immunogénicité de l'injection de TG103, un agoniste des récepteurs GLP-1, pour la gestion du poids chez les patients non diabétiques atteints de IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2 ou supérieur à 24 kg/m2 en présence de comorbidités, en plus d'une intervention sur le mode de vie (régime hypocalorique et augmentation de l'activité physique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
675
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Clinical Trials Information Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m^2, ou 24 kg/m^2 < IMC ≤ 28 kg/m^2 avec au moins une des complications liées à l'obésité.
- Alimentation et exercice réguliers et poids corporel stable (c'est-à-dire, changement de poids corporel autodéclaré < 5 %) dans les 12 semaines précédant le dépistage, ainsi qu'un poids corporel ≥ 60 kg au moment du dépistage.
- Perte de poids inférieure à 5 % ou aucune perte de poids après un régime et une intervention physique pendant au moins 12 semaines.
- Être capable de comprendre l'essai et de compléter les procédures, et être volontaire pour participer à cette étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 2, de diabète de type 1 ou d'hypoglycémie.
- Surpoids ou obésité due à une maladie ou à un médicament ; ou augmentation de poids due à une augmentation de la masse non grasse ; ou obésité monogénique.
- Les médicaments ou produits qui, selon les investigateurs, provoquent une modification du poids et influencent les évaluations des essais ont été utilisés dans les 12 semaines précédant le dépistage ou seront utilisés pendant l'étude.
- Perte de poids inférieure à 5 % en monothérapie ou en association avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
- Chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant le dépistage ; ou aucun rétablissement complet d'une intervention chirurgicale ou d'une blessure lors du dépistage ; ou un dysfonctionnement de la motilité gastro-intestinale dû à une chirurgie gastro-intestinale.
- Participation à tout essai clinique pour recevoir un traitement dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou participation à un essai clinique pour recevoir TG103 avant le dépistage.
- Antécédents d'allergie ou d'allergie suspectée aux agonistes des récepteurs du GLP-1 ou aux agents anticorps, ou allergie suspectée au TG103 jugée par l'investigateur en raison d'autres antécédents d'allergie sévère.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2).
- Antécédents ou rapports d'échographie de dépistage de pancréatite chronique, de pancréatite aiguë, etc.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale sévère ; ou symptôme gastro-intestinal lors du dépistage ; ou arrêt de l'agoniste des récepteurs GLP-1, de l'agoniste des récepteurs GLP-1/GIP, de l'agoniste des récepteurs GLP-1/GCG ou de la metformine en raison d'un effet indésirable gastro-intestinal.
- Infection grave au dépistage.
- Trouble cutané qui influence l'évaluation de la sécurité lors du dépistage.
- Antécédents de maladie grave ou de tumeur maligne.
- Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg, NYHA Grade Ⅲ-Ⅳ, allongement de l'intervalle QTc ou arythmie sévère lors du dépistage.
- Antécédents de fonction thyroïdienne anormale avec nécessité de traitement médicamenteux lors du dépistage, ou dépistage de la TSH au-delà de la plage de référence normale.
- L'un des éléments suivants lors du dépistage : 1) HbA1c ≥ 6,5 %, ou FPG de dépistage ≥ 7,0 mmol/L ou < 2,8 mmol/L ; 2) calcitonine ≥ 50 ng/L ; 3) ALT ou AST> 3 × UNL (limite normale supérieure) ou bilirubine totale> 1,5 × UNL ; 4) amylase sanguine ou lipase> 1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/L, 6) DFGe<60 ml/min/1,73 m2 , 7) positif de HBsAg, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH ou anticorps anti-TP, 8) GB < 3 × 10 ^ 9/L, ou Hb < 100 g/L, 9) INR> 1,2.
- Antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Antécédents de dépression modérée à sévère, ou score de dépistage au Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) ≥ 15.
- La femme fertile qui est enceinte, qui allaite ou dont le sang HCG est positif lors du dépistage ; ou les participants fertiles et leur partenaire ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin du traitement.
- Autres situations inadaptées à cette étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TG103 22,5 mg
Administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines.
Les doses ont progressivement augmenté jusqu'à 22,5 mg.
|
Les injections sous-cutanées de calories restreignent le régime alimentaire et augmentent l'activité physique pendant 52 semaines.
Les doses ont progressivement augmenté de 7,5 mg à 22,5 mg.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines.
|
Les injections sous-cutanées de calories restreignent le régime alimentaire et augmentent l'activité physique pendant 52 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants avec une perte de poids ≥ 5 % à la semaine 40
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
|
La perte de poids est la variation en pourcentage à la semaine 40 par rapport à la ligne de base.
|
De la ligne de base à la semaine 40
|
|
Variation relative en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 40
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
|
La perte de poids est la variation en pourcentage à la semaine 40 par rapport à la ligne de base.
|
De la ligne de base à la semaine 40
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants avec une perte de poids ≥ 5 % à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
La perte de poids est la variation en pourcentage à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation relative en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
La perte de poids est la variation en pourcentage à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Proportion de participants ayant une perte de poids ≥ 10 %
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
La perte de poids est la variation en pourcentage à la semaine 40 et à la semaine 52 par rapport à la ligne de base.
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
|
Changement du poids corporel par rapport au départ (kg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille (cm)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
|
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun (mU/L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total (mmol/L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
|
|
Changement par rapport au départ des triglycérides (mmol/L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
|
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
|
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
De la ligne de base à la semaine 40, 52
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'EIAT et d'ESG évalués par le CTCAE V5.0
Délai: De la ligne de base à la semaine 55
|
De la ligne de base à la semaine 55
|
|
|
Proportion de participants classés par score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
|
Concentration de TG103 (Ctrough)
Délai: De la ligne de base à la semaine 55
|
De la ligne de base à la semaine 55
|
|
|
Proportion de participants positifs aux anticorps anti-TG103
Délai: De la ligne de base à la semaine 55
|
L'anticorps plasmatique anti-TG103 sera mesuré au départ pour établir un seuil positif/négatif et pendant l'étude.
|
De la ligne de base à la semaine 55
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Yan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSA1803-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .