Een studie van TG103-injectie bij niet-diabetisch overgewicht of obesitas

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m^2, of 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 met ten minste één van de aan obesitas gerelateerde complicaties.
• Regelmatig eten en bewegen en een stabiel lichaamsgewicht (d.w.z. zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht < 5%) binnen 12 weken vóór de screening, evenals een lichaamsgewicht van ≥ 60 kg bij de screening.
• Gewichtsverlies minder dan 5% of geen gewichtsverlies na dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 12 weken.
• In staat zijn om het onderzoek te begrijpen en de procedures te voltooien, en vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van diabetes type 2, diabetes type 1 of hypoglykemie.
• Overgewicht of obesitas door ziekte of medicijn; of gewichtstoename als gevolg van niet-vette massatoename; of monogene obesitas.
• Medicijnen of producten waarvan door onderzoekers wordt geoordeeld dat ze gewichtsveranderingen veroorzaken en evaluaties van onderzoeken beïnvloeden, zijn binnen 12 weken vóór de screening gebruikt of zullen tijdens het onderzoek worden gebruikt.
• Gewichtsverlies minder dan 5% door monotherapie of combinatie met GLP-1-receptoragonisten gedurende ten minste 12 weken vóór screening.
• Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden voor screening; of geen volledig herstel van een operatie of verwonding bij screening; of gastro-intestinale motiliteitsdisfunctie als gevolg van gastro-intestinale chirurgie.
• Deelname aan een klinische studie om binnen 12 weken vóór de screening behandeld te worden, of deelname aan een klinische studie om TG103 te krijgen vóór de screening.
• Voorgeschiedenis van allergie of vermoedelijke allergie voor GLP-1-receptoragonisten of antilichaammiddelen, of vermoedelijke allergie voor TG103 beoordeeld door de onderzoeker vanwege een andere ernstige allergiegeschiedenis.
• Persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2).
• Geschiedenis of screening echografie rapporten van chronische pancreatitis, acute pancreatitis, etc.
• Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen; of gastro-intestinaal symptoom bij screening; of stopzetting van GLP-1-receptoragonist, GLP-1/GIP-receptoragonist, GLP-1/GCG-receptoragonist of metformine vanwege gastro-intestinale bijwerking.
• Ernstige infectie bij screening.
• Huidaandoening die de veiligheidsevaluatie bij screening beïnvloedt.
• Geschiedenis van ernstige ziekte of kwaadaardige tumor.
• Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg, NYHA-graad Ⅲ-Ⅳ, QTc-intervalverlenging of ernstige aritmie bij screening.
• Geschiedenis van een abnormale schildklierfunctie met de noodzaak van medicamenteuze behandeling bij screening, of screening van TSH buiten het normale referentiebereik.
• Een van de volgende punten bij screening: 1) HbA1c ≥ 6,5%, of screening FPG ≥ 7,0 mmol/L of <2,8 mmol/L; 2) calcitonine ≥ 50 ng/L; 3) ALT of AST>3 × UNL (bovengrens normaal), of totaal bilirubine>1,5 × UNL; 4) bloedamylase of lipase>1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/L, 6) eGFR<60 ml/min/1,73 m2 , 7) positief voor HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam of anti-TP-antilichaam, 8) WBC< 3×10^9/L, of Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
• Geschiedenis van drugsmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme.
• Geschiedenis van matige tot ernstige depressie, of screening Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15.
• De vruchtbare vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of met bloed-HCG-positief bij screening; of de vruchtbare deelnemers en hun partner kunnen tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na het einde van de behandeling geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek.