Badanie iniekcji TG103 u osób z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m^2 lub 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 z co najmniej jednym powikłaniem otyłości.
• Regularna dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stabilna masa ciała (tj. zgłaszana zmiana masy ciała < 5%) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, a także masa ciała ≥ 60 kg podczas badania przesiewowego.
• Utrata masy ciała mniejsza niż 5% lub brak utraty masy ciała po zastosowaniu diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 12 tygodni.
• Być w stanie zrozumieć badanie i ukończyć procedury oraz być dobrowolnym uczestnikiem tego badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Historia cukrzycy typu 2, cukrzycy typu 1 lub hipoglikemii.
• Nadwaga lub otyłość spowodowana chorobą lub lekiem; lub przyrost masy ciała z powodu przyrostu masy beztłuszczowej; lub otyłość monogenowa.
• Leki lub produkty, które zdaniem badaczy powodują zmianę masy ciała i wpływają na ocenę badania, zostały użyte w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub będą stosowane podczas badania.
• Utrata masy ciała poniżej 5% w monoterapii lub w połączeniu z agonistami receptora GLP-1 przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Chirurgia bariatryczna w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub brak pełnego wyzdrowienia po jakiejkolwiek operacji lub urazie podczas badania przesiewowego; lub dysfunkcja motoryki przewodu pokarmowego spowodowana operacją żołądkowo-jelitową.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w celu otrzymania leczenia w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub uczestnictwo w badaniu klinicznym w celu otrzymania TG103 przed badaniem przesiewowym.
• Historia alergii lub podejrzenie alergii na agonistów receptora GLP-1 lub przeciwciała lub podejrzenie alergii na TG103 w ocenie badacza z powodu innej ciężkiej alergii w wywiadzie.
• Wywiad osobisty lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2).
• Historia lub przesiewowe raporty ultrasonograficzne dotyczące przewlekłego zapalenia trzustki, ostrego zapalenia trzustki itp.
• Historia ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej; lub objaw żołądkowo-jelitowy podczas badania przesiewowego; lub odstawienie agonisty receptora GLP-1, agonisty receptora GLP-1/GIP, agonisty receptora GLP-1/GCG lub metforminy z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
• Ciężka infekcja podczas badania przesiewowego.
• Schorzenie skóry, które wpływa na ocenę bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych.
• Historia ciężkiej choroby lub nowotworu złośliwego.
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg, stopień Ⅲ-Ⅳ NYHA, wydłużenie odstępu QTc lub ciężka arytmia podczas badania przesiewowego.
• Historia nieprawidłowej funkcji tarczycy z koniecznością leczenia farmakologicznego podczas badania przesiewowego lub badania przesiewowego TSH poza normalnym zakresem referencyjnym.
• W badaniu przesiewowym jedno z następujących kryteriów: 1) HbA1c ≥ 6,5% lub badanie przesiewowe FPG ≥ 7,0 mmol/l lub <2,8 mmol/l; 2) kalcytonina ≥ 50 ng/l; 3) ALT lub AST >3 × UNL (górna granica normy) lub bilirubina całkowita >1,5 × UNL; 4) amylaza lub lipaza we krwi >1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/l, 6) eGFR<60 ml/min/1,73 m2 , 7) dodatnie w kierunku HBsAg, przeciwciał HCV, HIV lub anty-TP, 8) leukocytów < 3×10^9/L lub Hb <100g/L, 9) INR >1,2.
• Historia nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu.
• Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wywiadzie lub wynik badania przesiewowego Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• Płodna kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub z dodatnim wynikiem testu na obecność HCG we krwi; lub płodne uczestniczki i ich partner nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Inne sytuacje nieprzydatne w opinii badacza do tego badania.