Un estudio de la inyección de TG103 en pacientes con sobrepeso u obesidad no diabéticos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m^2, o 24 kg/m^2 < IMC ≤ 28 kg/m^2 con al menos una de las complicaciones relacionadas con la obesidad.
• Dieta y ejercicio regulares y peso corporal estable (es decir, cambio de peso corporal autoinformado < 5%) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, así como peso corporal ≥ 60 kg en la selección.
• Pérdida de peso inferior al 5 % o sin pérdida de peso después de una intervención de dieta y ejercicio durante al menos 12 semanas.
• Ser capaz de comprender el ensayo y completar los procedimientos, y ser voluntario para participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes tipo 2, diabetes tipo 1 o hipoglucemia.
• Sobrepeso u obesidad debido a enfermedad o droga; o aumento de peso por aumento de masa no grasa; o la obesidad monogénica.
• Los medicamentos o productos que los investigadores consideran que causan cambios en el peso e influyen en las evaluaciones del ensayo se han usado dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o se usarán durante el estudio.
• Pérdida de peso inferior al 5% por monoterapia o combinación con agonistas del receptor GLP-1 durante al menos 12 semanas antes de la selección.
• Cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la selección; o ninguna recuperación completa de cualquier cirugía o lesión en la selección; o disfunción de la motilidad gastrointestinal debido a cirugía gastrointestinal.
• Participación en cualquier ensayo clínico para recibir tratamiento dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o participación en un ensayo clínico para recibir TG103 antes de la selección.
• Antecedentes de alergia o sospecha de alergia a los agonistas del receptor de GLP-1 o agentes de anticuerpos, o sospecha de alergia a TG103 juzgada por el investigador debido a otros antecedentes de alergia grave.
• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM-2).
• Antecedentes o informes ecográficos de cribado de pancreatitis crónica, pancreatitis aguda, etc.
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave; o síntoma gastrointestinal en la selección; o interrupción del agonista del receptor GLP-1, agonista del receptor GLP-1/GIP, agonista del receptor GLP-1/GCG o metformina debido a una reacción adversa gastrointestinal.
• Infección grave en la selección.
• Trastorno de la piel que influye en la evaluación de la seguridad en el cribado.
• Antecedentes de enfermedad grave o tumor maligno.
• Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg, grado NYHA Ⅲ-Ⅳ, prolongación del intervalo QTc o arritmia grave en la selección.
• Historial de función tiroidea anormal con requerimiento de tratamiento con medicamentos en la selección, o detección de TSH más allá del rango de referencia normal.
• Uno de los siguientes en la selección: 1) HbA1c ≥ 6,5%, o FPG de selección ≥ 7,0 mmol/L o <2,8 mmol/L; 2) calcitonina ≥ 50 ng/L; 3) ALT o AST>3 × UNL (límite superior normal), o bilirrubina total>1,5 × UNL; 4) amilasa o lipasa en sangre >1,5 × UNL, 5) TG>5.6mmol/L, 6) eGFR<60ml/min/1.73m2 , 7) positivo de HBsAg, anticuerpo HCV, anticuerpo HIV o anticuerpo anti-TP, 8) WBC< 3×10^9/L, o Hb <100g/L, 9) INR>1.2.
• Antecedentes de abuso de drogas, drogodependencia o alcoholismo.
• Historial de depresión moderada a severa, o puntaje de cribado del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• La mujer fértil que está embarazada, amamantando o con HCG en sangre positivo en la selección; o los participantes fértiles y su pareja no pueden usar un método anticonceptivo efectivo durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
• Otras situaciones no aptas para este estudio a juicio del investigador.