En undersøgelse af TG103-injektion ved ikke-diabetisk overvægt eller fedme

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤ 75 år.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m^2 eller 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 med mindst én af fedme-relaterede komplikationer.
• Regelmæssig kost og motion og stabil kropsvægt (dvs. selvrapporteret kropsvægtændring < 5%) inden for 12 uger før screening samt kropsvægt ≥ 60 kg ved screening.
• Vægttab mindre end 5 % eller intet vægttab efter diæt og træningsintervention i mindst 12 uger.
• Være i stand til at forstå forsøget og fuldføre procedurerne og være frivillig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 2-diabetes, type 1-diabetes eller hypoglykæmi.
• Overvægt eller fedme på grund af sygdom eller medicin; eller vægtforøgelse på grund af ikke-fedtmasseforøgelse; eller monogen fedme.
• Medicin eller produkter, som af efterforskere vurderes at forårsage ændringer i vægt og påvirke forsøgsevalueringer, er blevet brugt inden for 12 uger før screening eller vil blive brugt under undersøgelsen.
• Vægttab mindre end 5 % ved monoterapi eller kombination med GLP-1-receptoragonister i mindst 12 uger før screening.
• Bariatrisk kirurgi inden for 12 måneder før screening; eller ingen fuld bedring fra nogen operation eller skade ved screening; eller gastrointestinal motilitetsdysfunktion på grund af gastrointestinal kirurgi.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg for at modtage behandling inden for 12 uger før screening, eller deltagelse i kliniske forsøg for at modtage TG103 før screening.
• Anamnese med allergi eller formodet allergi over for GLP-1-receptoragonister eller antistofmidler, eller formodet allergi over for TG103 vurderet af investigator på grund af anden alvorlig allergihistorie.
• Personlig historie eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2).
• Anamnese eller screeningsultralydsrapporter om kronisk pancreatitis, akut pancreatitis osv.
• Anamnese med alvorlig mave-tarmsygdom; eller gastrointestinale symptom ved screening; eller seponering af GLP-1-receptoragonist, GLP-1/GIP-receptoragonist, GLP-1/GCG-receptoragonist eller metformin på grund af gastrointestinal bivirkning.
• Alvorlig infektion ved screening.
• Hudlidelse, der påvirker sikkerhedsevaluering ved screening.
• Anamnese med alvorlig sygdom eller ondartet tumor.
• Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, NYHA Grade Ⅲ-Ⅳ, QTc-intervalforlængelse eller alvorlig arytmi ved screening.
• Anamnese med unormal skjoldbruskkirtelfunktion med behov for medicinbehandling ved screening eller screening af TSH ud over det normale referenceområde.
• Et af følgende ved screening: 1) HbA1c ≥ 6,5 % eller screening af FPG ≥ 7,0 mmol/L eller < 2,8 mmol/L; 2) calcitonin ≥ 50 ng/l; 3) ALT eller AST>3 × UNL (øvre normalgrænse), eller total bilirubin>1,5 × UNL; 4) blodamylase eller lipase>1,5 × UNL, 5) TG>5,6mmol/L, 6) eGFR<60ml/min/1,73m2 , 7) positiv for HBsAg, HCV-antistof, HIV-antistof eller anti-TP-antistof, 8) WBC< 3×10^9/L, eller Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
• Historie med stofmisbrug, stofafhængighed eller alkoholisme.
• Anamnese med moderat til svær depression eller screening Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15.
• Den fertile kvinde, der er gravid, ammer eller har blod-HCG-positiv ved screening; eller de fertile deltagere og deres partner ikke kan bruge en effektiv præventionsmetode under forsøget og inden for 3 måneder efter endt behandling.
• Andre situationer, der er uegnede til denne undersøgelse efter investigators mening.