Um estudo da injeção de TG103 em não diabéticos com sobrepeso ou obesidade

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 28 kg/m^2, ou 24 kg/m^2 < IMC ≤ 28 kg/m^2 com pelo menos uma das complicações relacionadas à obesidade.
• Dieta regular e exercício e peso corporal estável (ou seja, alteração de peso corporal autorreferida < 5%) dentro de 12 semanas antes da triagem, bem como peso corporal ≥ 60 kg na triagem.
• Perda de peso inferior a 5% ou nenhuma perda de peso após intervenção com dieta e exercícios por pelo menos 12 semanas.
• Ser capaz de entender o estudo e concluir os procedimentos, e ser voluntário para participar deste estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Histórico de diabetes tipo 2, diabetes tipo 1 ou hipoglicemia.
• Excesso de peso ou obesidade devido a doença ou medicamento; ou aumento de peso por aumento de massa não gordurosa; ou obesidade monogênica.
• Os medicamentos ou produtos considerados pelos investigadores como causadores de alteração no peso e que influenciam as avaliações do estudo foram usados ​​12 semanas antes da triagem ou serão usados ​​durante o estudo.
• Perda de peso inferior a 5% por monoterapia ou combinação com agonistas do receptor GLP-1 por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
• Cirurgia bariátrica até 12 meses antes da triagem; ou nenhuma recuperação completa de qualquer cirurgia ou lesão na triagem; ou disfunção da motilidade gastrointestinal devido a cirurgia gastrointestinal.
• Participação em qualquer ensaio clínico para receber tratamento dentro de 12 semanas antes da triagem, ou participação em ensaio clínico para receber TG103 antes da triagem.
• História de alergia ou suspeita de alergia a agonistas do receptor GLP-1 ou agentes de anticorpos, ou suspeita de alergia a TG103 julgada pelo investigador devido a outra história de alergia grave.
• História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2).
• Histórico ou relatórios ultrassonográficos de triagem de pancreatite crônica, pancreatite aguda, etc.
• História de doença gastrointestinal grave; ou sintoma gastrointestinal na triagem; ou descontinuação do agonista do receptor GLP-1, agonista do receptor GLP-1/GIP, agonista do receptor GLP-1/GCG ou metformina devido a reação adversa gastrointestinal.
• Infecção grave na triagem.
• Distúrbio de pele que influencia a avaliação de segurança na triagem.
• História de doença grave ou tumor maligno.
• Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg, Grau NYHA Ⅲ-Ⅳ, prolongamento do intervalo QTc ou arritmia grave na triagem.
• Histórico de função tireoidiana anormal com necessidade de tratamento medicamentoso na triagem ou triagem de TSH além da faixa de referência normal.
• Um dos seguintes na triagem: 1) HbA1c ≥ 6,5%, ou triagem FPG ≥ 7,0mmol/L ou <2,8mmol/L; 2) calcitonina ≥ 50 ng/L; 3) ALT ou AST>3 × UNL (limite superior normal), ou bilirrubina total>1,5 × UNL; 4) amilase ou lipase sanguínea >1,5 × UNL, 5) TG>5,6mmol/L, 6) eGFR<60ml/min/1,73m2 , 7) positivo de HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV ou anticorpo anti-TP, 8) WBC< 3×10^9/L, ou Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
• História de abuso de drogas, dependência de drogas ou alcoolismo.
• História de depressão moderada a grave ou escore de triagem no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• A mulher fértil que está grávida, amamentando ou com sangue HCG positivo na triagem; ou os participantes férteis e seus parceiros não podem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e dentro de 3 meses após o término do tratamento.
• Outras situações inadequadas para este estudo na opinião do investigador.