Исследование инъекции TG103 при недиабетическом избыточном весе или ожирении

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м^2 или 24 кг/м^2 < ИМТ ≤ 28 кг/м^2, по крайней мере, с одним из осложнений, связанных с ожирением.
• Регулярная диета и физические упражнения и стабильная масса тела (т. е. изменение массы тела по самооценке < 5%) в течение 12 недель до скрининга, а также масса тела ≥ 60 кг на момент скрининга.
• Потеря веса менее 5% или отсутствие потери веса после диеты и физических упражнений в течение как минимум 12 недель.
• Быть в состоянии понять исследование и выполнить процедуры, а также добровольно участвовать в этом исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Диабет 2 типа, диабет 1 типа или гипогликемия в анамнезе.
• Избыточный вес или ожирение из-за болезни или приема лекарств; или увеличение веса за счет увеличения нежировой массы; или моногенное ожирение.
• Лекарства или продукты, которые, по мнению исследователей, вызывают изменение веса и влияют на оценку исследования, использовались в течение 12 недель до скрининга или будут использоваться во время исследования.
• Потеря веса менее 5% при монотерапии или комбинации с агонистами рецептора ГПП-1 в течение как минимум 12 недель до скрининга.
• Бариатрическая хирургия в течение 12 месяцев до скрининга; или отсутствие полного восстановления после какой-либо операции или травмы при скрининге; или нарушение моторики желудочно-кишечного тракта из-за операции на желудочно-кишечном тракте.
• Участие в любом клиническом испытании для получения лечения в течение 12 недель до скрининга или участие в клиническом испытании для получения TG103 до скрининга.
• Аллергия в анамнезе или подозрение на аллергию на агонисты рецептора GLP-1 или агенты антител, или подозрение на аллергию на TG103 по оценке исследователя из-за другой тяжелой аллергии в анамнезе.
• Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН-2) в личном или семейном анамнезе.
• Анамнез или скрининговые ультразвуковые отчеты о хроническом панкреатите, остром панкреатите и т. д.
• История тяжелых желудочно-кишечных заболеваний; или гастроинтестинальный симптом при скрининге; или прекращение приема агониста рецептора GLP-1, агониста рецептора GLP-1/GIP, агониста рецептора GLP-1/GCG или метформина из-за побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
• Тяжелая инфекция при скрининге.
• Кожное заболевание, влияющее на оценку безопасности при скрининге.
• Тяжелое заболевание или злокачественная опухоль в анамнезе.
• Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст., класс NYHA Ⅲ–Ⅳ, удлинение интервала QTc или тяжелая аритмия при скрининге.
• Нарушение функции щитовидной железы в анамнезе с необходимостью медикаментозного лечения при скрининге или скрининг ТТГ за пределами нормального референтного диапазона.
• Один из следующих показателей при скрининге: 1) HbA1c ≥ 6,5% или скрининг ГПН ≥ 7,0 ммоль/л или <2,8 ммоль/л; 2) кальцитонин ≥ 50 нг/л; 3) АЛТ или АСТ>3 × ВНЛ (верхний предел нормы) или общий билирубин>1,5 × УНЛ; 4) амилаза или липаза крови >1,5 × UNL, 5) ТГ>5,6 ммоль/л, 6) рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2 , 7) положительный результат на HBsAg, HCV-антитела, ВИЧ-антитела или анти-TP антитела, 8) WBC< 3×10^9/л или Hb <100 г/л, 9) МНО>1,2.
• История злоупотребления наркотиками, наркотической зависимости или алкоголизма.
• Депрессия от умеренной до тяжелой в анамнезе или оценка по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• Фертильная женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет положительный результат на ХГЧ в крови при скрининге; или фертильные участники и их партнер не могут использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
• Другие ситуации, по мнению исследователя, не подходящие для данного исследования.