Efficacité d'une application de santé numérique pour le psoriasis
16 octobre 2023 mis à jour par: Gaia AG
Efficacité d'une application de santé numérique pour le psoriasis : essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique portant sur 348 patients atteints de psoriasis vise à étudier l'efficacité d'un programme en ligne autoguidé pour les patients atteints de psoriasis.
Les patients seront randomisés et répartis dans un rapport 1:1 soit dans un groupe d'intervention, dans lequel ils recevront un accès de 12 mois à un programme en ligne pour le psoriasis en plus du traitement habituel (TAU, n = 174), soit à un groupe témoin, dans lequel ils recevront uniquement du TAU (n = 174). La TAU est définie comme toute thérapie prescrite ou recommandée par le médecin généraliste ou les spécialistes (par ex. dermatologue, psychiatre), pouvant inclure une thérapie topique, une photothérapie, une pharmacothérapie, une thérapie psychosociale, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
348
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gitta Jacob, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +49.40.349930-374
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Linda Betz, Dr.
- E-mail: linda.betz@gaia-group.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22085
- Recrutement
- GAIA AG
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Contact:
- Gitta Jacob, PD Dr.
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
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Contact:
- Linda Betz, Dr.
- E-mail: linda.betz@gaia-group.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Présence de psoriasis vulgaire ou d'arthrite psoriasique
- Présentation d'un certificat médical spécialisé attestant de la présence d'au moins un des diagnostics CIM-10-GM suivants : Psoriasis vulgaire (L 40.0, L 40.7), Arthrite psoriasique (L40.5, M07.x)
- Qualité de vie liée à la santé altérée (DLQI > 10)
- Consentement à participer
- Compréhension suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Présence d'un autre sous-type de psoriasis (psoriasis pustuleux, psoriasis en gouttes, psoriasis inversé, psoriasis érythrodermique ou psoriasis d'origine médicamenteuse) ou d'arthrite psoriasique sans atteinte cutanée
- Présence de tumeurs malignes
- Présence d'autres maladies chroniques ayant une forte influence négative sur la qualité de vie
- Actuellement en traitement psychiatrique / présence actuelle d'un diagnostic psychiatrique sévère
- Compétences linguistiques et/ou informatiques insuffisantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: TAU
Les participants affectés au groupe témoin auront accès au traitement comme d'habitude (TAU).
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Expérimental: Programme en ligne pour le psoriasis (GAIA-PSO-01) + TAU
Les participants affectés au groupe d'intervention auront accès à un programme en ligne pour le psoriasis (GAIA-PSO-01) en plus du traitement habituel (TAU).
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Le programme à tester (GAIA-PSO-01) est un programme interactif en ligne destiné à une utilisation indépendante par les utilisateurs atteints de psoriasis.
Il se concentre sur les éléments de traitement reconnus de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et sur les techniques de changement de comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
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Score total de l’indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI).
Score total allant de 0 à 30 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du psoriasis
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score total de l'indice de gravité de la zone de psoriasis auto-administré (PASI).
Score total allant de 0 à 72 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Score total allant de 0 à 27 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Surface corporelle (BSA)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La surface corporelle (BSA) est une mesure utilisée pour déterminer l’étendue de l’implication cutanée dans le psoriasis.
Score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois, 12 mois
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Score total de l’indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI).
Score total allant de 0 à 30 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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6 mois, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation des patients
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score total de la mesure d'activation du patient-13 (PAM-13).
Score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Amour propre
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score total de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE).
Score total allant de 0 à 30 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'indice de masse corporelle (IMC) est une mesure simple de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids.
Des valeurs plus élevées signifient un pire résultat.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Consommation d'alcool
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score total du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Articles de consommation (AUDIT-C).
Score total allant de 0 à 12 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Tabagisme
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le tabagisme sera évalué avec une seule question « À quelle fréquence fumez-vous des cigarettes ? », avec des options de réponse « Jamais/rarement/parfois/souvent/très souvent », codées de 0 à 4.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Gieler, Prof. Dr., University of Gießen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Première publication (Réel)
7 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Psoriasis RCT 2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .