Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace Digital Health pro psoriázu

16. října 2023 aktualizováno: Gaia AG

Účinnost digitální zdravotnické aplikace pro psoriázu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie s 348 pacienty s psoriázou má za cíl prozkoumat účinnost samořízeného online programu pro pacienty s psoriázou.

Pacienti budou randomizováni a rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, ve které získají 12měsíční přístup k online programu pro psoriázu kromě obvyklé léčby (TAU, n = 174), nebo do kontrolní skupina, ve které budou dostávat pouze TAU (n = 174). TAU je definována jako jakákoli terapie předepsaná nebo doporučená praktickým lékařem nebo specialisty (např. dermatolog, psychiatr), která může zahrnovat lokální terapii, fototerapii, farmakoterapii, psychosociální terapii atd.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přítomnost psoriasis vulgaris nebo psoriatické artritidy
  • Předložení odborného lékařského potvrzení o přítomnosti alespoň jedné z následujících diagnóz MKN-10-GM: Psoriasis vulgaris (L 40,0, L 40,7), Psoriatická artritida (L40,5, M07.x)
  • Zhoršená kvalita života související se zdravím (DLQI > 10)
  • Souhlas s účastí
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného podtypu psoriázy (pustulární psoriáza, guttátní psoriáza, inverzní psoriáza, erytrodermická psoriáza nebo léky indukovaná psoriáza) nebo psoriatická artritida bez postižení kůže
  • Přítomnost malignit
  • Přítomnost dalších chronických onemocnění se silným negativním vlivem na kvalitu života
  • V současné době podstupuje psychiatrickou léčbu / současná přítomnost těžké psychiatrické diagnózy
  • Nedostatečné jazykové a/nebo IT dovednosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: TAU
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny získají přístup k léčbě jako obvykle (TAU).
Experimentální: Online program pro psoriázu (GAIA-PSO-01) + TAU
Účastníci přidělení do intervenční skupiny získají kromě obvyklé léčby (TAU) také přístup k online programu pro psoriázu (GAIA-PSO-01).
Behaviorální: Online program pro psoriázu (GAIA-PSO-01)
Program k testování (GAIA-PSO-01) je interaktivní online program pro nezávislé použití uživateli s psoriázou. Zaměřuje se na uznávané léčebné prvky kognitivně behaviorální terapie (CBT) a techniky změny chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI). Celkové skóre v rozmezí 0-30; vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psoriáza Závažnost
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre samoobslužného indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI). Celkové skóre v rozmezí 0-72; vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Celkové skóre v rozmezí 0-27; vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Body Surface Area (BSA) je měřítko používané k určení rozsahu postižení kůže u psoriázy. Celkové skóre v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI). Celkové skóre v rozmezí 0-30; vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre měření aktivace pacienta-13 (PAM-13). Celkové skóre v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sebevědomí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre Rosenbergovy škály sebeúcty (RSE). Celkové skóre v rozmezí 0-30; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) je jednoduchý ukazatel tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Konzumace alkoholu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřební položky (AUDIT-C). Celkové skóre v rozmezí 0-12; vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kouření cigaret
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kouření cigaret bude hodnoceno jedinou otázkou „Jak často kouříte cigarety?“ s možnostmi odpovědi „Nikdy/zřídka/někdy/často/velmi často“, kódované od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaia AG

Spolupracovníci

University of Giessen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Gieler, Prof. Dr., University of Gießen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Psoriasis RCT 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit