건선에 대한 디지털 건강 애플리케이션의 효과
2023년 10월 16일 업데이트: Gaia AG
건선에 대한 디지털 건강 애플리케이션의 효과: 무작위 대조 시험
건선 환자 348명을 대상으로 한 이 임상 시험은 건선 환자를 위한 자가 학습 온라인 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
환자는 무작위로 배정되어 1:1 비율로 개입 그룹(TAU, n = 174) 또는 일반적인 치료 외에 건선 온라인 프로그램에 12개월간 액세스할 수 있는 그룹에 배정됩니다. TAU(n = 174)만 수신하는 제어 그룹입니다. TAU는 GP 또는 전문의가 처방하거나 권장하는 모든 치료법으로 정의됩니다(예: 피부과 의사, 정신과 의사)에는 국소 치료, 광선 요법, 약물 요법, 심리사회 요법 등이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gitta Jacob, PD Dr.
- 전화번호: +49.40.349930-374
- 이메일: gitta.jacob@gaia-group.com
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Betz, Dr.
- 이메일: linda.betz@gaia-group.com
연구 장소
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-
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Hamburg, 독일, 22085
- 모병
- GAIA AG
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연락하다:
- Gitta Jacob, PD Dr.
- 이메일: gitta.jacob@gaia-group.com
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연락하다:
- Linda Betz, Dr.
- 이메일: linda.betz@gaia-group.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 심상성 건선 또는 건선성 관절염의 존재
- 다음 ICD-10-GM 진단 중 적어도 하나가 있음을 입증하는 전문 의료 증명서 제출: 심상성 건선(L 40.0, L 40.7), 건선 관절염(L40.5, M07.x)
- 건강 관련 삶의 질 손상(DLQI > 10)
- 참여 동의
- 독일어에 대한 충분한 이해
제외 기준:
- 건선의 다른 아형(농포성 건선, 후상 건선, 역건선, 홍피성 건선, 약물 유발 건선) 또는 피부 침범이 없는 건선 관절염이 존재함
- 악성 종양의 존재
- 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미치는 기타 만성 질환의 존재
- 현재 정신과 치료를 받고 있음 / 현재 심각한 정신과적 진단을 받고 있음
- 언어 및/또는 IT 기술이 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 타우
통제 그룹에 할당된 참가자는 평상시처럼 치료를 받을 수 있습니다(TAU).
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실험적: 건선 온라인 프로그램 (GAIA-PSO-01) + TAU
중재 그룹에 배정된 참가자는 평소와 같은 치료(TAU) 외에도 건선 온라인 프로그램(GAIA-PSO-01)에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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테스트할 프로그램(GAIA-PSO-01)은 건선 환자가 독립적으로 사용할 수 있는 대화형 온라인 프로그램입니다.
인지행동치료(CBT)의 인식된 치료 요소와 행동 변화 기술에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 총점입니다.
총점 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 심각도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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PASI(자가 관리 건선 부위 심각도 지수)의 총점.
총점 범위는 0-72입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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우울증 증상
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 총점.
총점 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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신체 표면적(BSA)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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체표면적(BSA)은 건선의 피부 침범 정도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.
총점 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월, 12개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 총점입니다.
총점 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 활성화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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환자 활성화 측정-13(PAM-13)의 총점.
총점 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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자아 존중감
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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로젠버그 자존감 척도(RSE)의 총점입니다.
총점 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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체질량 지수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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체질량지수(BMI)는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정하는 간단한 지표입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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알코올 소비
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비 항목(AUDIT-C)의 총점.
총점 범위는 0-12입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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담배 흡연
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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담배 흡연은 '담배를 얼마나 자주 피우십니까?'라는 단일 질문으로 평가되며, 응답 옵션은 '전혀 없음/드물게/가끔/자주/매우 자주'(0-4)로 코딩됩니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Uwe Gieler, Prof. Dr., University of Gießen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Psoriasis RCT 2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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