Efficacia di un'applicazione di sanità digitale per la psoriasi
16 ottobre 2023 aggiornato da: Gaia AG
Efficacia di un'applicazione di sanità digitale per la psoriasi: studio controllato randomizzato
Questo studio clinico con 348 pazienti affetti da psoriasi mira a studiare l'efficacia di un programma online autoguidato per i pazienti affetti da psoriasi.
I pazienti verranno randomizzati e assegnati in rapporto 1:1 a un gruppo di intervento, nel quale riceveranno accesso per 12 mesi a un programma online per la psoriasi in aggiunta al trattamento abituale (TAU, n = 174), oppure a un gruppo di intervento un gruppo di controllo, in cui riceveranno solo TAU (n = 174). Per TAU si intende qualsiasi terapia prescritta o raccomandata dal medico di famiglia o dagli specialisti (es. dermatologo, psichiatra), che può includere terapia topica, fototerapia, farmacoterapia, terapia psicosociale, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
348
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gitta Jacob, PD Dr.
- Numero di telefono: +49.40.349930-374
- Email: gitta.jacob@gaia-group.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda Betz, Dr.
- Email: linda.betz@gaia-group.com
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22085
- Reclutamento
- GAIA AG
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Contatto:
- Gitta Jacob, PD Dr.
- Email: gitta.jacob@gaia-group.com
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Contatto:
- Linda Betz, Dr.
- Email: linda.betz@gaia-group.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Presenza di psoriasi volgare o artrite psoriasica
- Presentazione di certificato medico specialistico attestante la presenza di almeno una delle seguenti diagnosi ICD-10-GM: Psoriasi volgare (L 40.0, L 40.7), Artrite psoriasica (L40.5, M07.x)
- Compromissione della qualità della vita correlata alla salute (DLQI > 10)
- Consenso alla partecipazione
- Comprensione sufficiente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro sottotipo di psoriasi (psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi inversa, psoriasi eritrodermica o psoriasi indotta da farmaci) o artrite psoriasica senza coinvolgimento cutaneo
- Presenza di neoplasie
- Presenza di altre malattie croniche con forte influenza negativa sulla qualità della vita
- Attualmente in cura psichiatrica/attuale presenza di una grave diagnosi psichiatrica
- Competenze linguistiche e/o informatiche insufficienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: TAU
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'accesso al trattamento come al solito (TAU).
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Sperimentale: Programma online per la psoriasi (GAIA-PSO-01) + TAU
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'accesso a un programma online per la psoriasi (GAIA-PSO-01) oltre al trattamento abituale (TAU).
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Il programma da testare (GAIA-PSO-01) è un programma online interattivo per l'uso indipendente da parte degli utenti affetti da psoriasi.
Si concentra su elementi di trattamento riconosciuti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e sulle tecniche di cambiamento del comportamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Punteggio totale compreso tra 0 e 30; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della psoriasi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio totale dell'indice di gravità dell'area della psoriasi autosomministrata (PASI).
Punteggio totale compreso tra 0 e 72; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Punteggio totale compreso tra 0 e 27; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'area della superficie corporea (BSA) è una misura utilizzata per determinare l'entità del coinvolgimento della pelle nella psoriasi.
Punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Punteggio totale compreso tra 0 e 30; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio totale della Patient Activation Measure-13 (PAM-13).
Punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti significano un risultato migliore.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Autostima
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio totale della scala di autostima di Rosenberg (RSE).
Punteggio totale compreso tra 0 e 30; punteggi più alti significano un risultato migliore.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L’indice di massa corporea (BMI) è una semplice misura del grasso corporeo in base all’altezza e al peso.
Valori più alti indicano un risultato peggiore.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio totale del Test di Identificazione dei Disturbi da Consumo di Alcool - Voci di Consumo (AUDIT-C).
Punteggio totale compreso tra 0 e 12; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Fumare sigarette
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il fumo di sigaretta verrà valutato con un'unica domanda "Quanto spesso fumi sigarette?", con opzioni di risposta "Mai/raramente/a volte/spesso/molto spesso", codificate da 0-4.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe Gieler, Prof. Dr., University of Gießen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Psoriasis RCT 2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .