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Incidence des lésions rénales aiguës et facteurs de risque chez les nouveau-nés atteints de hernie diaphragmatique congénitale

6 mars 2024 mis à jour par: Urban Fläring, Karolinska Institutet
L'objectif principal de ce projet est d'élucider l'incidence des lésions rénales aiguës (IRA) chez les nouveau-nés atteints de hernie diaphragmatique congénitale pendant leur séjour en unité de soins intensifs pédiatriques. (USIP). Ce groupe de patients présente souvent un dysfonctionnement circulatoire et respiratoire sévère nécessitant un traitement en soins intensifs. La caractérisation des facteurs de risque d'AKI sera également effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il existe un nombre écrasant d'études montrant que les complications liées à une lésion rénale aiguë (IRA) chez les patients gravement malades, y compris les enfants et les nouveau-nés, entraînent une morbidité et une mortalité accrues. Plus l’AKI est grave, plus le risque de mauvais résultat est élevé. Dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), l'incidence de l'IRA est d'environ 30 %, voire plus élevée chez les bébés nés à terme (36 %).

Les nouveau-nés atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale (CDH) présentent souvent un dysfonctionnement cardio-respiratoire sévère, souvent compliqué par une hypertension pulmonaire (PPHN) nécessitant une ventilation mécanique et des médicaments vasoactifs/inotropes, en particulier pendant la première semaine en soins intensifs. Certains de ces patients se détériorent et ne peuvent pas maintenir les paramètres vitaux malgré un traitement conventionnel et nécessiteront donc une oxygénation extra-corporelle par membrane). Pendant le séjour en soins intensifs, les patients sont soumis à plusieurs facteurs de risque de développer une AKI. Parmi les facteurs de risque physiologiques, l’HPPN, une faible oxygénation et la pression artérielle peuvent entraîner un dysfonctionnement rénal. Les facteurs iatrogènes comprennent la nécessité de médicaments néphrotoxiques, notamment les antibiotiques (vancomycine, gentamycine) et les antimycotiques. De plus, l'hyperchlorémie peut contribuer au développement de l'AKI, car une altération du flux sanguin rénal est associée à l'hyperchlorémie. L'incidence de l'AKI et ses facteurs de risque chez les patients CDH ne sont pas bien étudiés.

Les objectifs de cette étude de cohorte rétrospective bien caractérisée sont d'établir l'incidence de l'AKI chez les patients CDH gravement malades et d'étudier les associations possibles entre les facteurs de risque et l'AKI (exposition à des médicaments néphrotoxiques, degré de défaillance multiviscérale, PPHN, besoin vasoactif/inotrope, indice d'oxygénation). , surcharge liquidienne et hyperchlorémie) pendant le séjour à l'USIP. L'association des facteurs de risque aux différents stades de l'AKI sera également étudiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Urban Fläring, MD. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +46812370394 +46078763900
  • E-mail: urban.flaring@ki.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Recrutement
        • Department of Pediatric Anesthesia and Intensive Care. Karolinska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale, intubés et commencés une ventilation invasive dans les 2 jours, référés à l'hôpital universitaire Karolinska, Stockholm, Suède.

La description

Critère d'intégration : Les nouveau-nés atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale ont été intubés et ont commencé une ventilation invasive dans les 2 jours.

-

Critère d'exclusion:

  • Ventilation invasive initiée après 2 jours.
  • Comorbidité sévère non compatible avec la vie et/ou impossible à corriger chirurgicalement.
  • Décès survenant dans les 2 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës chez les nouveau-nés atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale (CDH) (n = 108)
Délai: Lésion rénale aiguë évoluant pendant le séjour en USIP (de la naissance jusqu'à 10 semaines, ce qui est le séjour en USIP le plus long parmi les patients).)
Les patients ayant ou non une lésion rénale aiguë seront déterminés par le score : Maladies rénales néonatales : amélioration des résultats globaux (n-KDIGO), basé sur la concentration de créatinine (mikromoles/L). Une augmentation de 1,5 fois de la concentration de créatinine par rapport au premier prélèvement sera classée comme une lésion rénale aiguë.
Lésion rénale aiguë évoluant pendant le séjour en USIP (de la naissance jusqu'à 10 semaines, ce qui est le séjour en USIP le plus long parmi les patients).)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension pulmonaire
Délai: Se développant pendant le séjour en USIP (de la naissance jusqu'à 10 semaines)
Un patient est classé comme ayant une PPHN sur le premier échocardiogramme si la pression artérielle systolique ventriculaire droite est égale ou supérieure à 67 % de la pression artérielle systémique. Les lésions rénales aiguës seront déterminées à l'aide du n-KDIGO décrit dans Mesure des résultats primaires. Dans l'analyse statistique, les variables seront dichotomiques. L'association possible sera analysée à l'aide d'une analyse de régression logistique dans cette cohorte de patients nouveau-nés atteints de CDH (n = 108)
Se développant pendant le séjour en USIP (de la naissance jusqu'à 10 semaines)
Utilisation de médicaments néphrotoxiques
Délai: Administré pendant le séjour en USIP (de la naissance jusqu'à 10 semaines)
S'ils sont administrés 3 jours ou plus pendant le séjour en USIP, les médicaments néphrotoxiques (vancomycine, méropénem, ​​gentamycine, amphotéricine B, tazobactam et fluconazole) seront étudiés à l'aide d'une analyse de régression logistique pour élucider s'il existe une association avec le développement d'une lésion rénale aiguë (définie par n-KDIGO) dans cette cohorte de patients nouveau-nés atteints de CDH (n = 108)
Administré pendant le séjour en USIP (de la naissance jusqu'à 10 semaines)
Durée (jours au cours de la première semaine à l'USIP) de l'hyperchlorémie
Délai: De la naissance jusqu'à une semaine dans le. PICU.
La concentration plasmatique de chlorure a été obtenue quotidiennement à partir de l'analyse des gaz du sang au cours de la première semaine à l'USIP. Il sera étudié si les jours avec une concentration de chlorure > 110 mmol/L sont associés au développement d'une lésion rénale aiguë (définie par n-KDIGO) en utilisant la régression logistique dans cette cohorte de patients nouveau-nés atteints de CDH (n = 108).
De la naissance jusqu'à une semaine dans le. PICU.
Développement d’une défaillance multiviscérale.
Délai: De la naissance jusqu'à une semaine en USIP
Le développement maximal d'une défaillance multiviscérale au cours de la première semaine à l'USIP sera déterminé par le score de dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques (PELOD-2-score). Des valeurs plus élevées signifient un pire. résultat. Une association possible entre le score PELOD-2 et le développement d'une lésion rénale aiguë sera étudiée à l'aide d'une régression logistique dans cette cohorte de patients nouveau-nés atteints d'HDC (n = 108).
De la naissance jusqu'à une semaine en USIP
Mortalité pendant le séjour en USIP (max 10 semaines).
Délai: Séjour PICU. (jusqu'à 10 semaines).
L'association entre le développement d'une lésion rénale aiguë définie par n-KDIGO et la mortalité survenant pendant le séjour à l'USIP sera étudiée à l'aide de la régression logistique dans cette cohorte de patients nouveau-nés atteints de CDH (n = 108)
Séjour PICU. (jusqu'à 10 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urban Fläring, MD. Ph.D., Department of Pediatric Anesthesia and Intensive Care. Karolinska University Hospital. Stockholm. Sweden.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K 2023-7065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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