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Inzidenz akuter Nierenverletzungen und Risikofaktoren bei Neugeborenen mit angeborener Zwerchfellhernie

6. März 2024 aktualisiert von: Urban Fläring, Karolinska Institutet
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Inzidenz akuter Nierenschäden (AKI) bei Neugeborenen mit angeborenem Zwerchfellbruch während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation aufzuklären. (PICU). Diese Patientengruppe weist häufig schwere Kreislauf- und Atemstörungen auf, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordern. Es wird auch eine Charakterisierung der Risikofaktoren für AKI durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine überwältigende Anzahl von Studien, die zeigen, dass die Komplikation einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei kritisch kranken Patienten, einschließlich Kindern und Neugeborenen, zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Je schwerer das AKI ist, desto höher ist das Risiko eines schlechten Ergebnisses. Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) liegt die Inzidenz von AKI bei etwa 30 %, bei reifgeborenen Babys sogar noch höher (36 %).

Neugeborene mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) weisen häufig eine schwere kardiorespiratorische Dysfunktion auf, die häufig durch pulmonale Hypertonie (PPHN) verkompliziert wird und eine mechanische Beatmung und vasoaktive/inotrope Medikamente erfordert, insbesondere in der ersten Woche auf der Intensivstation. Bei einigen dieser Patienten verschlechtert sich der Zustand und die Vitalparameter können trotz konventioneller Behandlung nicht aufrechterhalten werden, weshalb eine extrakorporale Membranoxygenierung erforderlich ist. Während des Aufenthalts auf der Intensivstation sind die Patienten mehreren Risikofaktoren für die Entwicklung eines AKI ausgesetzt. Zu den physiologischen Risikofaktoren zählen PPHN, niedrige Sauerstoffversorgung und niedriger Blutdruck, die zu einer Nierenfunktionsstörung führen können. Zu den iatrogenen Faktoren gehört der Bedarf an nephrotoxischen Medikamenten, nicht zuletzt Antibiotika (Vancomycin, Gentamycin) und Antimykotika. Darüber hinaus kann Hyperchlorämie zur Entwicklung von AKI beitragen, da eine beeinträchtigte Nierendurchblutung mit Hyperchlorämie einhergeht. Die AKI-Inzidenz und ihre Risikofaktoren bei CDH-Patienten sind nicht gut untersucht.

Das Ziel dieser gut charakterisierten retrospektiven Kohortenstudie besteht darin, die AKI-Inzidenz bei kritisch kranken CDH-Patienten zu ermitteln und mögliche Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren und AKI (Exposition gegenüber nephrotoxischen Arzneimitteln, Grad des Multiorganversagens, PPHN, vasoaktiver/inotroper Bedarf, Oxygenierungsindex) zu untersuchen , Flüssigkeitsüberladung und Hyperchlorämie) während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Der Zusammenhang der Risikofaktoren mit verschiedenen Stadien des AKI wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Urban Fläring, MD. Ph.D.
  • Telefonnummer: +46812370394 +46078763900
  • E-Mail: urban.flaring@ki.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Anesthesia and Intensive Care. Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit angeborenem Zwerchfellbruch wurden innerhalb von 2 Tagen intubiert und mit der invasiven Beatmung begonnen und an das Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Neugeborene mit angeborenem Zwerchfellbruch wurden innerhalb von 2 Tagen intubiert und mit der invasiven Beatmung begonnen.

-

Ausschlusskriterien:

  • Nach 2 Tagen wird mit der invasiven Beatmung begonnen.
  • Schwere Komorbidität, die nicht mit dem Leben vereinbar ist und/oder nicht chirurgisch korrigiert werden kann.
  • Der Tod tritt innerhalb von 2 Tagen ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Nierenschäden bei neugeborenen Patienten mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) (n=108)
Zeitfenster: Akute Nierenschädigung, die sich während des Aufenthalts auf der Intensivstation entwickelt (von der Geburt bis zur 10. Woche, was bei den Patienten der längste Aufenthalt auf der Intensivstation ist).)
Patienten mit oder ohne akuter Nierenschädigung werden anhand des Scores bestimmt: Nierenerkrankungen bei Neugeborenen: Verbesserung der globalen Ergebnisse (n-KDIGO), basierend auf der Kreatininkonzentration (Mikromol/L). Ein 1,5-facher Anstieg der Kreatininkonzentration seit der ersten Probenahme wird als akute Nierenschädigung eingestuft.
Akute Nierenschädigung, die sich während des Aufenthalts auf der Intensivstation entwickelt (von der Geburt bis zur 10. Woche, was bei den Patienten der längste Aufenthalt auf der Intensivstation ist).)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Entwicklung während des Intensivaufenthalts (von der Geburt bis zur 10. Woche)
Ein Patient wird im ersten Echokardiogramm als PPHN eingestuft, wenn der rechtsventrikuläre systolische Blutdruck 67 % oder mehr des systemischen Blutdrucks beträgt. Akute Nierenschädigung wird mithilfe von n-KDIGO bestimmt, das in „Primäre Ergebnismessung“ beschrieben ist. In der statistischen Analyse sind die Variablen dichotom. Ein möglicher Zusammenhang wird mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse in dieser Kohorte neugeborener Patienten mit CDH (n = 108) analysiert.
Entwicklung während des Intensivaufenthalts (von der Geburt bis zur 10. Woche)
Verwendung nephrotoxischer Medikamente
Zeitfenster: Wird während des Intensivaufenthalts (von der Geburt bis zur 10. Woche) verabreicht.
Wenn nephrotoxische Arzneimittel (Vancomycin, Meropenem, Gentamycin, Amphotericin B, Tazobactam und Fluconazol) 3 Tage oder länger während des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht werden, werden sie mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse untersucht, um zu klären, ob ein Zusammenhang mit der Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (definiert) besteht durch n-KDIGO) in dieser Kohorte neugeborener Patienten mit CDH (n=108)
Wird während des Intensivaufenthalts (von der Geburt bis zur 10. Woche) verabreicht.
Dauer (Tage während der ersten Woche auf der Intensivstation) der Hyperchlorämie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu einer Woche im. PICU.
Die Plasmachloridkonzentration wurde während der ersten Woche auf der Intensivstation täglich durch Blutgasanalyse ermittelt. Es wird mithilfe der logistischen Regression in dieser Kohorte neugeborener Patienten mit CDH (n=108) untersucht, ob Tage mit einer Chloridkonzentration >110 mmol/L mit der Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (definiert durch n-KDIGO) verbunden sind.
Von der Geburt bis zu einer Woche im. PICU.
Entwicklung eines Multiorganversagens.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu einer Woche auf der Intensivstation
Die maximale Entwicklung eines Multiorganversagens während der ersten Woche auf der Intensivstation wird durch den PEdiatric Logistic Organ Dysfunction Score (PELOD-2-Score) bestimmt. Höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung. Ergebnis. Ein möglicher Zusammenhang zwischen dem PELOD-2-Score und der Entwicklung einer akuten Nierenschädigung wird mithilfe der logistischen Regression in dieser Kohorte neugeborener Patienten mit CDH (n=108) untersucht.
Von der Geburt bis zu einer Woche auf der Intensivstation
Mortalität während des Intensivaufenthalts (max. 10 Wochen).
Zeitfenster: PICU-Aufenthalt. (bis zu 10 Wochen).
Der Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer durch n-KDIGO definierten akuten Nierenschädigung und der während des Aufenthalts auf der Intensivstation auftretenden Mortalität wird mithilfe logistischer Regression in dieser Kohorte neugeborener Patienten mit CDH (n = 108) untersucht.
PICU-Aufenthalt. (bis zu 10 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Urban Fläring, MD. Ph.D., Department of Pediatric Anesthesia and Intensive Care. Karolinska University Hospital. Stockholm. Sweden.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K 2023-7065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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