Az akut vesekárosodás előfordulása és kockázati tényezők veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő újszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Elsöprő számú tanulmány kimutatta, hogy az akut vesekárosodás (AKI) szövődményei kritikus állapotú betegeknél, beleértve a gyermekeket és az újszülötteket is, a megbetegedések és a mortalitás növekedéséhez vezetnek. Minél súlyosabb az AKI, annál nagyobb a rossz kimenetel kockázata. Az újszülött intenzív osztályon (NICU) az AKI incidenciája hozzávetőlegesen 30%, a teljes korú csecsemőknél még magasabb (36%).
A veleszületett rekeszizomsérvben (CDH) szenvedő újszülötteknél gyakran súlyos szív-légzési zavarok jelentkeznek, amelyeket gyakran mechanikus lélegeztetést és vazoaktív/inotrop gyógyszereket igénylő pulmonális hipertónia (PPHN) bonyolít, különösen az intenzív osztály első hetében. Néhány ilyen beteg állapota leromlik, és a hagyományos kezelés ellenére sem tudja fenntartani a létfontosságú paramétereket, ezért extra corporalis membrán oxigénellátásra lesz szükségük. Az intenzív osztályon való tartózkodás során a betegek számos kockázati tényezőnek vannak kitéve az AKI kialakulásában. A fiziológiai kockázati tényezők közül a PPHN, az alacsony oxigénellátás és a vérnyomás veseműködési zavart okozhat. Az iatrogén tényezők közé tartozik a nefrotoxikus gyógyszerek, nem utolsósorban antibiotikumok (vancomycin, Gentamycin) és gombaellenes szerek szükségessége. Ezenkívül a hyperchloraemia hozzájárulhat az AKI kialakulásához, mivel a károsodott vese véráramlás hiperchlorémiával társul. Az AKI előfordulását és kockázati tényezőit CDH-betegeknél nem vizsgálták alaposan.
Ennek a jól jellemezhető retrospektív kohorsz vizsgálatnak a célja az AKI incidencia meghatározása kritikus állapotú CDH-betegekben, valamint a kockázati tényezők és az AKI közötti lehetséges összefüggések vizsgálata (nefrotoxikus gyógyszerek expozíciója, többszörös szervi elégtelenség mértéke, PPHN, vazoaktív/inotrop igény, oxigenizációs index). , folyadéktúlterhelés és hyperchloraemia) PICU tartózkodása alatt. A kockázati tényezők összefüggését az AKI különböző stádiumaival is megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Urban Fläring, MD. Ph.D.
- Telefonszám: +46812370394 +46078763900
- E-mail: urban.flaring@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andreas Andersson, MD. Ph.D.
- Telefonszám: +46704997886
- E-mail: andreas.andersson@regionstockholm.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Toborzás
- Department of Pediatric Anesthesia and Intensive Care. Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Urban Fläring, MD. Ph:D.
- Telefonszám: +46708763900
- E-mail: urban.flaring@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: A veleszületett rekeszizomsérvvel rendelkező újszülötteket 2 napon belül intubálták és invazív lélegeztetést indítottak.
-
Kizárási kritériumok:
- 2 nap múlva invazív lélegeztetés indul.
- Súlyos társbetegség, amely nem egyeztethető össze az élettel és/vagy nem korrigálható műtéti úton.
- A halálozás 2 napon belül következik be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás előfordulása veleszületett rekeszizomsérvben (CDH) szenvedő újszülött betegeknél (n=108)
Időkeret: Akut vesekárosodás, amely a PICU-startozás során alakul ki (születéstől 10 hétig, ami a betegek között a leghosszabb PICU-sérülés).
|
Az akut vesekárosodásban szenvedő vagy nem szenvedő betegeket a következő pontszám határozza meg: újszülöttkori vesebetegségek: a globális eredmények javulása (n-KDIGO), kreatinin-koncentráció (mikromol/l) alapján.
A kreatininkoncentráció 1,5-szeres növekedése az első mintavételhez képest akut vesekárosodásnak minősül.
|
Akut vesekárosodás, amely a PICU-startozás során alakul ki (születéstől 10 hétig, ami a betegek között a leghosszabb PICU-sérülés).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonális hipertónia
Időkeret: Fejlődés a PICU-tartózkodás alatt (születéstől 10 hétig)
|
Az első echokardiogramon a beteget PPHN-snek minősítik, ha a jobb kamrai szisztolés vérnyomás a szisztémás vérnyomás 67%-a vagy több.
Az akut vesekárosodást az n-KDIGO segítségével határozzák meg, amelyet az Elsődleges eredménymérési részben leírtak.
A statisztikai elemzésben a változók dichotómok lesznek.
A lehetséges összefüggést logisztikus regressziós elemzéssel elemezzük a CDH-s újszülött betegek ezen kohorszában (n=108)
|
Fejlődés a PICU-tartózkodás alatt (születéstől 10 hétig)
|
|
Nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: PICU-tartózkodás alatt adva (születéstől 10 hétig)
|
Ha a PICU-tartózkodás alatt 3 napig vagy tovább adják, a nefrotoxikus gyógyszereket (vankomicin, meropenem, gentamicin, amfotericin B, tazobaktám és flukonazol) logisztikus regressziós analízissel vizsgálják annak tisztázására, hogy van-e összefüggés az akut vesekárosodás kialakulásával (meghatározás). n-KDIGO) a CDH-s újszülött betegek ezen csoportjában (n=108)
|
PICU-tartózkodás alatt adva (születéstől 10 hétig)
|
|
A hyperchloremia időtartama (napok az első héten a PICU-ban).
Időkeret: Születéstől egy hétig a. PICU.
|
A plazma-klorid-koncentrációt a vérgáz-analízisből határozták meg, napi rendszerességgel a PICU első hetében.
Logisztikus regressziót alkalmazva megvizsgálják, hogy a 110 mmol/l-nél nagyobb kloridkoncentrációjú napok akut vesekárosodás kialakulásával járnak-e (n-KDIGO definíció szerint) ebben a CDH-s újszülött betegcsoportban (n=108)
|
Születéstől egy hétig a. PICU.
|
|
Többszervi elégtelenség kialakulása.
Időkeret: Születéstől egy hétig a PICU-ban
|
A többszörös szervi elégtelenség maximális kialakulását az első héten a PICU-ban a gyermekgyógyászati logisztikai szervi diszfunkció pontszám (PELOD-2-score) határozza meg.
A magasabb értékek rosszabbat jelentenek.
eredmény.
A PELOD-2 pontszám és az akut vesekárosodás kialakulása közötti lehetséges összefüggést logisztikus regresszió segítségével vizsgálják a CDH-s újszülött betegek ezen kohorszában (n=108).
|
Születéstől egy hétig a PICU-ban
|
|
Halálozás a PICU-tartózkodás alatt (max. 10 hét).
Időkeret: PICU-tartózkodás. (legfeljebb 10 hétig).
|
Az n-KDIGO által meghatározott akut vesekárosodás kialakulása és a PICU-ben való tartózkodás során fellépő mortalitás közötti összefüggést logisztikus regresszió segítségével vizsgáljuk a CDH-s újszülött betegek ezen kohorszában (n=108).
|
PICU-tartózkodás. (legfeljebb 10 hétig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Urban Fläring, MD. Ph.D., Department of Pediatric Anesthesia and Intensive Care. Karolinska University Hospital. Stockholm. Sweden.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jetton JG, Boohaker LJ, Sethi SK, Wazir S, Rohatgi S, Soranno DE, Chishti AS, Woroniecki R, Mammen C, Swanson JR, Sridhar S, Wong CS, Kupferman JC, Griffin RL, Askenazi DJ; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Incidence and outcomes of neonatal acute kidney injury (AWAKEN): a multicentre, multinational, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Nov;1(3):184-194. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30069-X.
- Barhight MF, Lusk J, Brinton J, Stidham T, Soranno DE, Faubel S, Goebel J, Mourani PM, Gist KM. Hyperchloremia is independently associated with mortality in critically ill children who ultimately require continuous renal replacement therapy. Pediatr Nephrol. 2018 Jun;33(6):1079-1085. doi: 10.1007/s00467-018-3898-2. Epub 2018 Feb 5.
- Chatterjee D, Ing RJ, Gien J. Update on Congenital Diaphragmatic Hernia. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):808-821. doi: 10.1213/ANE.0000000000004324.
- Liberio BM, Brinton JT, Gist KM, Soranno DE, Kirkley MJ, Gien J. Risk factors for acute kidney injury in neonates with congenital diaphragmatic hernia. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1901-1909. doi: 10.1038/s41372-021-01119-1. Epub 2021 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veseelégtelenség
- Sokk
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Belső sérv
- Magas vérnyomás
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Sérv
- Sebek és sérülések
- Akut vese sérülés
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Herniák, rekeszizom, veleszületett
- Sérv, rekeszizom
- Több szervi elégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K 2023-7065
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .