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Capsule Jinghua Weikang dans le traitement de l'œsophagite par reflux

25 septembre 2023 mis à jour par: zhijun Duan, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de la capsule Jinghua Weikang pour le traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux

L'oesophagite par reflux est une maladie clinique courante ; L'IPP ou bloqueur d'acide compétitif potassique (P-CAB) est le premier choix pour le traitement de l'œsophagite par reflux. Cependant, les patients présentant des symptômes récurrents et une œsophagite sévère (grades C et D de Los Angeles) après une utilisation à long terme d'IPP ou de P-CAB nécessitent généralement un traitement d'entretien à long terme. Il convient de prêter attention aux effets indésirables possibles d’un traitement antiacide à long terme et à l’interaction entre les médicaments. La principale efficacité des capsules Jinghua Weikang est de réguler le qi et de disperser le froid, d'éliminer la chaleur et d'éliminer la stase sanguine. Applicable au syndrome du froid et de la chaleur, à la stagnation du qi et à la stase sanguine causée par la distension épigastrique, la douleur, les éructations, le reflux acide, le goût bruyant et amer ; ulcère duodénal voir le syndrome ci-dessus. Au début, une série d'études ont été menées sur la capsule Jinghua Weikang, qui ont confirmé que la capsule Jinghua Weikang montrait l'effet d'inhibition de l'acide et de soulagement des symptômes dans le traitement de l'œsophagite par reflux, et avait un effet synergique lorsqu'elle était combinée avec la médecine occidentale. Cependant, Jinghua Weikang Capsule manque encore de preuves suffisantes pour soutenir la réduction du taux de récidive de l'œsophagite par reflux. Par conséquent, nous avons réalisé cette expérience pour explorer l'efficacité clinique de la capsule Jinghua Weikang dans le traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux, afin de réduire le taux de récidive de l'œsophagite par reflux et de soulager les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signez le consentement éclairé.
  • Les hommes et les femmes ne sont pas limités
  • Âge 18-70 ans
  • Ont été diagnostiqués comme une œsophagite par reflux et ont eu une récidive après un traitement standard ;
  • L'endoscopie gastro-intestinale haute (dans un délai d'un an) a révélé une œsophagite par reflux. Afin de faciliter l'observation de la durée et de l'effet du traitement, ce projet a sélectionné la classification de Los Angeles en œsophagite par reflux de grade A et B.
  • Le questionnaire RGO a atteint 8 points chez les patients atteints
  • Avoir des organes et une fonction hématopoïétique appropriés, selon les tests de laboratoire suivants ( dans un délai d'un an ) Nombre de neutrophiles ( NEUT # ) ≥ 1,5 × 109 / L ; nombre de plaquettes ≥ 75 × 109 / L ; hémoglobine ≥ 90g/L ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 2 fois la LSN ; alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 fois la LSN ; albumine sérique ≥ 29 g/L ; créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
  • Électrocardiogramme normal

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement aux antibiotiques, au bismuth, au H2RA et aux IPP dans les deux semaines précédant le premier médicament ;
  • les femmes enceintes ou allaitantes ;
  • patients souffrant de dépression et de troubles mentaux modérés ou supérieurs ;
  • Patients souffrant de dysphagie et d'ulcère gastroduodénal tel que l'achalasie, le cancer de l'œsophage ;
  • les patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une maladie cardiaque, d'une maladie rénale, d'une tumeur maligne et d'une dépendance à l'alcool ;
  • Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
  • Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois ;
  • Les patients qui ne peuvent pas exprimer correctement leurs plaintes et qui ont une mauvaise observance ;
  • Il existe d'autres maladies physiques ou mentales graves ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que des sujets qui, selon les chercheurs, ne sont pas aptes à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essais
Traitement IPP pendant 8 semaines, (j1-d56), capsules Jinghua weikang 2 tid, 28 jours de traitement.
Capsule orale Jinghua Weikang, deux capsules à chaque fois, trois fois par jour
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin (130 cas) : traitement IPP pendant 8 semaines, (j1-d56), traitement IPP pendant 28 jours.
Capsule orale Jinghua Weikang, deux capsules à chaque fois, trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire le taux de récidive de l'œsophagite par reflux R et soulager les symptômes
Délai: 9 mois
Explorer l'effet clinique de la capsule Jinghua Weikang sur le traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux, afin de réduire le taux de récidive de l'œsophagite par reflux et de soulager les symptômes.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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