- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06056973
Capsule Jinghua Weikang dans le traitement de l'œsophagite par reflux
25 septembre 2023 mis à jour par: zhijun Duan, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de la capsule Jinghua Weikang pour le traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux
L'oesophagite par reflux est une maladie clinique courante ; L'IPP ou bloqueur d'acide compétitif potassique (P-CAB) est le premier choix pour le traitement de l'œsophagite par reflux.
Cependant, les patients présentant des symptômes récurrents et une œsophagite sévère (grades C et D de Los Angeles) après une utilisation à long terme d'IPP ou de P-CAB nécessitent généralement un traitement d'entretien à long terme.
Il convient de prêter attention aux effets indésirables possibles d’un traitement antiacide à long terme et à l’interaction entre les médicaments.
La principale efficacité des capsules Jinghua Weikang est de réguler le qi et de disperser le froid, d'éliminer la chaleur et d'éliminer la stase sanguine.
Applicable au syndrome du froid et de la chaleur, à la stagnation du qi et à la stase sanguine causée par la distension épigastrique, la douleur, les éructations, le reflux acide, le goût bruyant et amer ; ulcère duodénal voir le syndrome ci-dessus.
Au début, une série d'études ont été menées sur la capsule Jinghua Weikang, qui ont confirmé que la capsule Jinghua Weikang montrait l'effet d'inhibition de l'acide et de soulagement des symptômes dans le traitement de l'œsophagite par reflux, et avait un effet synergique lorsqu'elle était combinée avec la médecine occidentale.
Cependant, Jinghua Weikang Capsule manque encore de preuves suffisantes pour soutenir la réduction du taux de récidive de l'œsophagite par reflux.
Par conséquent, nous avons réalisé cette expérience pour explorer l'efficacité clinique de la capsule Jinghua Weikang dans le traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux, afin de réduire le taux de récidive de l'œsophagite par reflux et de soulager les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signez le consentement éclairé.
- Les hommes et les femmes ne sont pas limités
- Âge 18-70 ans
- Ont été diagnostiqués comme une œsophagite par reflux et ont eu une récidive après un traitement standard ;
- L'endoscopie gastro-intestinale haute (dans un délai d'un an) a révélé une œsophagite par reflux. Afin de faciliter l'observation de la durée et de l'effet du traitement, ce projet a sélectionné la classification de Los Angeles en œsophagite par reflux de grade A et B.
- Le questionnaire RGO a atteint 8 points chez les patients atteints
- Avoir des organes et une fonction hématopoïétique appropriés, selon les tests de laboratoire suivants ( dans un délai d'un an ) Nombre de neutrophiles ( NEUT # ) ≥ 1,5 × 109 / L ; nombre de plaquettes ≥ 75 × 109 / L ; hémoglobine ≥ 90g/L ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 2 fois la LSN ; alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 fois la LSN ; albumine sérique ≥ 29 g/L ; créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
- Électrocardiogramme normal
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement aux antibiotiques, au bismuth, au H2RA et aux IPP dans les deux semaines précédant le premier médicament ;
- les femmes enceintes ou allaitantes ;
- patients souffrant de dépression et de troubles mentaux modérés ou supérieurs ;
- Patients souffrant de dysphagie et d'ulcère gastroduodénal tel que l'achalasie, le cancer de l'œsophage ;
- les patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une maladie cardiaque, d'une maladie rénale, d'une tumeur maligne et d'une dépendance à l'alcool ;
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois ;
- Les patients qui ne peuvent pas exprimer correctement leurs plaintes et qui ont une mauvaise observance ;
- Il existe d'autres maladies physiques ou mentales graves ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que des sujets qui, selon les chercheurs, ne sont pas aptes à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'essais
Traitement IPP pendant 8 semaines, (j1-d56), capsules Jinghua weikang 2 tid, 28 jours de traitement.
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Capsule orale Jinghua Weikang, deux capsules à chaque fois, trois fois par jour
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin (130 cas) : traitement IPP pendant 8 semaines, (j1-d56), traitement IPP pendant 28 jours.
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Capsule orale Jinghua Weikang, deux capsules à chaque fois, trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduire le taux de récidive de l'œsophagite par reflux R et soulager les symptômes
Délai: 9 mois
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Explorer l'effet clinique de la capsule Jinghua Weikang sur le traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux, afin de réduire le taux de récidive de l'œsophagite par reflux et de soulager les symptômes.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Oesophagite
Autres numéros d'identification d'étude
- PJ-KS-KY-2023-337(X)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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