- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06056973
Jinghua Weikang-kapsel i behandling av refluksøsofagitt
25. september 2023 oppdatert av: zhijun Duan, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk utprøving av Jinghua Weikang-kapsel for vedlikeholdsbehandling av refluksøsofagitt
Refluksøsofagitt er en vanlig klinisk sykdom; pPI eller kalium konkurrerende syreblokker (P-CAB) er førstevalget for behandling av refluksøsofagitt.
Pasienter med tilbakevendende symptomer og alvorlig øsofagitt ( Los Angeles grad C og D ) etter langvarig bruk av PPI eller P-CAB trenger imidlertid vanligvis langvarig vedlikeholdsbehandling.
Oppmerksomhet bør rettes mot mulige bivirkninger ved langvarig syresuppresjonsbehandling og interaksjonen mellom legemidler.
Hovedeffekten til Jinghua Weikang-kapsler er å regulere qi og spre kulde, fjerne varme og fjerne blodstase.
Gjelder for kulde- og varmesyndrom, qi-stagnasjon og blodstase forårsaket av epigastrisk distensjon, smerte, raping, sure oppstøt, støyende, bitter smak; duodenalsår se ovennevnte syndrom.
I det tidlige stadiet ble det utført en serie studier på Jinghua Weikang Capsule, som bekreftet at Jinghua Weikang Capsule viste effekten av syrehemming og symptomlindring ved behandling av refluksøsofagitt, og hadde en synergistisk effekt i kombinasjon med vestlig medisin.
Imidlertid mangler Jinghua Weikang Capsule fortsatt tilstrekkelig bevis for å støtte reduksjonen av tilbakefallsfrekvensen av refluksøsofagitt.
Derfor utførte vi dette eksperimentet for å utforske den kliniske effekten av Jinghua Weikang Capsule i vedlikeholdsbehandling av refluksøsofagitt, for å redusere tilbakefallsfrekvensen av refluksøsofagitt og lindre symptomene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke.
- Menn og kvinner er ikke begrenset
- Alder 18-70 år
- Har blitt diagnostisert som refluksøsofagitt, og hatt tilbakefall etter standardbehandling;
- Øvre gastrointestinal endoskopi (innen 1 år) hadde refluksøsofagitt. For å lette observasjonen av behandlingstid og effekt, valgte dette prosjektet Los Angeles-klassifisering som refluksøsofagitt A- og B-grad.
- GERD spørreskjema nådde 8 poeng hos pasienter med
- Ha passende organer og hematopoetisk funksjon i henhold til følgende laboratorietester ( innen 1 år ) Nøytrofiltall ( NEUT # ) ≥ 1,5 × 109 / L ; antall blodplater ≥ 75 × 109 / L; hemoglobin ≥ 90 g/l; serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 2 ganger ULN; alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 ganger ULN; serumalbumin ≥ 29 g/l; serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min.
- Normalt elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk antibiotika, vismut, H2RA og PPI-behandling innen to uker før første medisinering;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter med moderat eller over depresjon og psykiske lidelser;
- Pasienter med dysfagi og magesår som achalasia, esophageal cancer;
- pasienter med alvorlig leversykdom, hjertesykdom, nyresykdom, ondartet svulst og alkoholavhengighet;
- De som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien;
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Pasienter som ikke kan uttrykke sine klager på riktig måte og har dårlig etterlevelse;
- Det er andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene av studien, og forsøkspersoner som forskerne ellers mener er uegnet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prøvegruppe
PPI-behandling i 8 uker, (d1-d56), Jinghua weikang kapsler 2 tid, 28 dagers behandling.
|
Oral Jinghua Weikang Capsule, to kapsler hver gang, tre ganger om dagen
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ( 130 tilfeller ): PPI-behandling i 8 uker, ( d1-d56 ), PPI-behandling i 28 dager.
|
Oral Jinghua Weikang Capsule, to kapsler hver gang, tre ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduser tilbakefallsfrekvensen av R refluksøsofagitt og lindre symptomene
Tidsramme: 9 måneder
|
For å utforske den kliniske effekten av Jinghua Weikang Capsule på vedlikeholdsbehandling av refluksøsofagitt, for å redusere tilbakefallsfrekvensen av refluksøsofagitt og lindre symptomer.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ-KS-KY-2023-337(X)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refluksøsofagitt
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
Kliniske studier på jinghua weikang kapsel
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført