Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jinghua Weikang-kapsel i behandling av refluksøsofagitt

25. september 2023 oppdatert av: zhijun Duan, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk utprøving av Jinghua Weikang-kapsel for vedlikeholdsbehandling av refluksøsofagitt

Refluksøsofagitt er en vanlig klinisk sykdom; pPI eller kalium konkurrerende syreblokker (P-CAB) er førstevalget for behandling av refluksøsofagitt. Pasienter med tilbakevendende symptomer og alvorlig øsofagitt ( Los Angeles grad C og D ) etter langvarig bruk av PPI eller P-CAB trenger imidlertid vanligvis langvarig vedlikeholdsbehandling. Oppmerksomhet bør rettes mot mulige bivirkninger ved langvarig syresuppresjonsbehandling og interaksjonen mellom legemidler. Hovedeffekten til Jinghua Weikang-kapsler er å regulere qi og spre kulde, fjerne varme og fjerne blodstase. Gjelder for kulde- og varmesyndrom, qi-stagnasjon og blodstase forårsaket av epigastrisk distensjon, smerte, raping, sure oppstøt, støyende, bitter smak; duodenalsår se ovennevnte syndrom. I det tidlige stadiet ble det utført en serie studier på Jinghua Weikang Capsule, som bekreftet at Jinghua Weikang Capsule viste effekten av syrehemming og symptomlindring ved behandling av refluksøsofagitt, og hadde en synergistisk effekt i kombinasjon med vestlig medisin. Imidlertid mangler Jinghua Weikang Capsule fortsatt tilstrekkelig bevis for å støtte reduksjonen av tilbakefallsfrekvensen av refluksøsofagitt. Derfor utførte vi dette eksperimentet for å utforske den kliniske effekten av Jinghua Weikang Capsule i vedlikeholdsbehandling av refluksøsofagitt, for å redusere tilbakefallsfrekvensen av refluksøsofagitt og lindre symptomene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer informert samtykke.
  • Menn og kvinner er ikke begrenset
  • Alder 18-70 år
  • Har blitt diagnostisert som refluksøsofagitt, og hatt tilbakefall etter standardbehandling;
  • Øvre gastrointestinal endoskopi (innen 1 år) hadde refluksøsofagitt. For å lette observasjonen av behandlingstid og effekt, valgte dette prosjektet Los Angeles-klassifisering som refluksøsofagitt A- og B-grad.
  • GERD spørreskjema nådde 8 poeng hos pasienter med
  • Ha passende organer og hematopoetisk funksjon i henhold til følgende laboratorietester ( innen 1 år ) Nøytrofiltall ( NEUT # ) ≥ 1,5 × 109 / L ; antall blodplater ≥ 75 × 109 / L; hemoglobin ≥ 90 g/l; serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 2 ganger ULN; alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 ganger ULN; serumalbumin ≥ 29 g/l; serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min.
  • Normalt elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk antibiotika, vismut, H2RA og PPI-behandling innen to uker før første medisinering;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • pasienter med moderat eller over depresjon og psykiske lidelser;
  • Pasienter med dysfagi og magesår som achalasia, esophageal cancer;
  • pasienter med alvorlig leversykdom, hjertesykdom, nyresykdom, ondartet svulst og alkoholavhengighet;
  • De som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien;
  • Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  • Pasienter som ikke kan uttrykke sine klager på riktig måte og har dårlig etterlevelse;
  • Det er andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene av studien, og forsøkspersoner som forskerne ellers mener er uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe
PPI-behandling i 8 uker, (d1-d56), Jinghua weikang kapsler 2 tid, 28 dagers behandling.
Oral Jinghua Weikang Capsule, to kapsler hver gang, tre ganger om dagen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ( 130 tilfeller ): PPI-behandling i 8 uker, ( d1-d56 ), PPI-behandling i 28 dager.
Oral Jinghua Weikang Capsule, to kapsler hver gang, tre ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser tilbakefallsfrekvensen av R refluksøsofagitt og lindre symptomene
Tidsramme: 9 måneder
For å utforske den kliniske effekten av Jinghua Weikang Capsule på vedlikeholdsbehandling av refluksøsofagitt, for å redusere tilbakefallsfrekvensen av refluksøsofagitt og lindre symptomer.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refluksøsofagitt

Kliniske studier på jinghua weikang kapsel

3
Abonnere